炒白扁豆工艺规程.docx

文件名称炒白扁豆工艺规程编 号TSD-GY-5B001-0编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期分发部门生产部、质管部执行日期变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1.产品概述 产品名称：炒白扁豆产品编码：C-B001原药材投料量：17kg来源：本品为豆科植物扁豆干燥成熟种子的炮制加工品。性味归经：甘，微温。归脾、胃经。功能主治：健脾化湿，和中消暑。用于脾虚泄泻，白带过多。用法用量：9～15g。贮存：置干燥处，防蛀。2. 生产依据和炮制方法:生产依据：《中华人民共和国药典》2015年版P110。炮制方法：取白扁豆，除去杂质，照清炒法（通则0213）炒至微黄色，略具焦斑，有豆香气。取出放凉，筛去灰屑。 工艺流程：3.1. 生产工艺流程：白扁豆原药材→净选→炒制→筛选→包装筛选选净选炒制3.2. 工艺流程图：中间产品检验脱外包包装打码成品检验4. 炮制过程及工艺条件：4.1.炮制过程：4.1.1. 领料：根据《批生产指令》，填写“领料单”，领取白扁豆原药材，核对品名、规格、产地、批号、数量等，确认所领取物料是经批准放行的。4.1.2. 净选： 脱外包后的白扁豆，按《净选岗位标准操作规程》操作，拣去黑扁豆，除去杂质。装入洁净周转箱，称重，交下工序并填写相关记录。4.1.3. 炒制：将净选后的白扁豆，按《炒炙制岗位标准操作规程》、《滚筒式炒药机操作规程》操作，清炒。将炒药机预热8-10min后，取白扁豆投入热锅内，用中火加热，炒至微黄色，略具焦斑，部分种皮爆裂，有豆香气。炒制温度：130-180℃；炒制时间：15-20min。炒好后，取出放凉，装入洁净周转箱，请质管员检验，合格后交下工序并填写相关记录。4.1.4. 筛选：将炒制后的白扁豆，按《筛选岗位标准操作规程》操作，手工筛筛去灰屑。装入洁净周转箱，称重，送暂存间临时存放并填写相关记录。 4.1.5. 包装：将筛选后的白扁豆，根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按《包装岗位标准操作规程》操作，装量为1Kg/袋或0.5Kg/袋。填写“请验单”，取样后，准确称量，装袋，贴签，封口。办理交接手续交仓库待验，同时填写相关记录。 生产地点及生产设备：工序生产地点设备名称规格型号标准操作规程编号清洁操作规程编号净制净选间///SOP-WS-00008-0炒制炒药间炒药机CYJ-900型SOP-SB-00006-0筛选筛选间///包装包装间电子秤/SOP-SB-00017-0封口机/SOP-SB-00018-04.3. 生产过程一般原则： 生产区生产设备必须经过验证并在有效期内，每种物料、中间产品必须经检验合格并经批准放行后才能使用、投料、流入下道工序；计量器具、仪表已经过校正且在有效期内；每个工序在生产前必须按岗位SOP和炒白扁豆工艺规程做生产前检查，检查内容包括：生产区已清洁，有上一批“清场合格证”并且在有效期内；生产区不存在任何与本批无关的原辅料、遗留物等；与产品或原辅料直接接触的设备部件和容器已清洁；所用生产设备完好；物料、生产状态标志、设备状态标志符合要求；批生产指令、批生产记录正确；包装间温湿度符合生产要求。QA复查合格后发放生产许可证，生产人员按领料单领取所需的物料并核对其品名、规格、批号、数量、产地等内容。5. 生产过程取样指南：工序取样时间取样地点取样量取样操作规程编号净选拣选后拣选间500gSOP-ZL-60005-0筛选分筛后筛选间500g6. 生产过程质量控制：工序质量控制点质量控制项目监控标准频次备料原药材、辅料名称，批号，数量，检验报告书《质量控制规程》SOP-ZL-00001-0《中间产品内控质量监控规程》SOP-ZL-00007-0每批净选净度杂质，异物每批炒制温度、时间形态、质地、色泽、气味。炒制温度：130-180℃，炒制时间：15-20min.炒至微黄色，略具焦斑，有豆香气。每锅筛选净饮片净度。杂质、药屑不超过2%每批包装称量重量，称量准确随时封口密封，不漏气随时贴签牢固，位置准确，外壁清洁随时装箱数量，合格证每件入库贮藏分区，分批，分品种，温湿度每批放行数量、质量放行每批暂存间清洁卫生，温度，湿度，状态标识定时成品库清洁卫生，温度，湿度，分区，货位卡，状态标识定时7. 质量标准及检验方法原料质量标准编号TSD-ZL-1B001-0原料检验规程编号SOP-ZL-1B001-0中间产品质量标准编号TSD-ZL-4B001-0中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-00007-0成品质量标准编号TSD-ZL-5B001-0成品检验规程编号SOP-ZL-5B001-08. 物料平衡8.1. 工序物料平衡：工序物料平衡计算方法允许偏差范围净选100％净选后合格重（kg)+杂质量（kg)×100