特殊医学用途配方食品检验通则标准操作规程.docx

编制、审核、批准流程部门姓名签字日期编制质量管理部审核质量管理部质量管理部批准质量管理负责人颁发部门QA室生效日期复印号复审日期分发至目的建立特殊医学用途配方食品检验通则标准操作，规范该项目检查操作。适用范围本标准适用于10岁以上人群的特殊医学用途配方食品。职责QC检验员：负责对特殊医学用途配方食品检验的管理。QC主管：负责监督本规程的执行。参考文件培训范围部门岗位QC室QC检验员内容:原料要求特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和（或）相关规定，禁止使用危害食用者健康的物质。感官要求特殊医学用途配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。基本要求特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。 特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定。营养成分适用于10岁以上人群的全营养配方食品适用于10岁以上人群的全营养配方食品每100 mL（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100 g（直接食用的非液态产品）所含有的能量应不低于295 kJ (70 kcal)。能量的计算按每100 mL或每100 g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17 kJ/g、37 kJ/g、17 kJ/g（膳食纤维的能量系数，按照碳水化合物能量系数的50%计算），所得之和为kJ/100mL或kJ/100g值，再除以4.184为kcal/100mL或kcal/100g值。适用于10岁以上人群的全营养配方食品所含蛋白质的含量应不低于0.7g/100kJ （3g/100kcal)，其中优质蛋白质所占比例不少于50%。蛋白质的检验方法参照GB 5009.5。适用于10岁以上人群的全营养配方食品中亚油酸供能比应不低于2.0%；?-亚麻酸供能比应不低于0.5%。脂肪酸的检验方法参照GB 5413.27。适用于10岁以上人群的全营养配方食品所含的维生素和矿物质的含量应符合表3的规定。特定全营养配方食品特定全营养配方食品的能量和营养成分含量应以全营养配方食品为基础，但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整，以满足目标人群的营养需求。常见的特定全营养配方食品见附录A。非全营养配方食品常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。由于该类产品不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，需要与其他食品配合使用，故对营养素含量不作要求。非全营养特殊医学用途配方食品应在医生或临床营养师的指导下，按照患者个体的特殊状况或需求而使用。污染物限量（仅适用于 10 岁以上人群的产品）铅：指标（0.15），（0.5a）；检验方法（GB 5009.12）硝酸盐：指标（100）；检验方法（GB 5009.33）亚硝酸盐：指标（2）；检验方法（GB 5009.33）真菌毒素限量黄曲霉毒素M1：指标（《0.5）；检验方法（GB 5009.24）黄曲霉毒素B1:指标（0.5）；检验方法（GB 5009.24）食品添加剂和营养强化剂适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量。营养强化剂的使用应符合GB 14880的规定。食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。根据所使用人群的特殊营养需求， 可在特殊医学用途食品中选择添加一种或几种氨基酸，所使用的氨基酸来源应符合附录B和（或） GB 14880的规定。如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定。注意事项标签产品标签应符合 GB 13432 的规定。营养素和可选择成分含量标识应增加 “每 100千焦 （ /100kJ）”含量的标示。标签中应对产品的配方特点或营养学特征进行描述，并应标示产品的类别和适用人群，同时还应标示“不适用于非目标人群使用” 。标签中应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用”。标签中应标示“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”。使用说明指导说明应对配制不当和使用不当可能引起的健康危害给予警示说明。包装可以使用食品级和（或）纯度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮气作为包装介质。附录版本历史版本号生效日期修订事项修订事由01新文件N/A江西山香药业有限公司 FOM1-SOP-QC-9012/01-01