部分医药行业术语.doc

部分制药行相关业术语 一、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 二、GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。 三、GAP “良好农业规范(Good Agricultural Practices,简称GAP)”,是1997年欧洲零售商农产品工作组(EUREP)在零售商的倡导下提出了;2001年EUREP秘书处首次将EUREPGAP标准对外公开发布。 四、SOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP是标准操作程序（Standard Operation Procedure) 的英文首字母缩写。从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：SOP是一种标准的作业程序。SOP不是单个的，是一个体系。 五、SPC统计过程控制（简称SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。 六、CPK：信息安全领域的定义：是“Combined Public Key”的缩写，即中文名为组合公钥，是一种加密算法，以很小的资源，生成大规模密钥。 工程领域的定义：CPK是“Process Capability Index” 的缩写。CPK的中文定义为：制程能力指数，是现代企业用于表示制程能力的指标，也即某个工程或制程水准的量化反应，也是工程评估的一类指标。 七、CIP:（CARRIAGE AND INSURANCE PAID TO NAMED PLACE OF DESTINATION，缩写 CIP）在采用这一贸易术语时，至于风险的转移则与CPT术语一样，都是从卖方把货物交给承运人照管时起，即由卖方移转达于买方。适用于各种运输方式，包括多式联运。 HVAC是Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写，就是供热通风与空气调节。 BPR是业务流程重组Business Process Reengineering的缩写。它的定义有几种，其中广为人知的是它的奠基人Michael Hammer和James Champy的定义：“BPR是对企业的业务流程作根本性的思考和彻底重建，其目的是在成本、质量、服务和速度等方面取得显著的改善，使得企业能最大限度地适应以顾客(Customer)、竞争(Competition)、变化(Change)为特征的现代企业经营环境”。在这个定义中，“根本性”、“彻底性”、“显著性”是应关注的核心内. CAPA：abbr.Corrective action and preventative action纠正与预防措施。 质量管理体系的重要组成部分,我国即将颁布的新版GMP也明确了建立CAPA体系的要求。 APQR：年度质量回顾 QC是英文QUALITY CONTROL的缩写，中文“质量控制”。质量管理的一部分，致力于满足质量要求，通常质量控制职能由质量检验员（Quality Checker简称QC）和质量工程师(Quality Engineer简称QE)分担。 QA（QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。 OOS（制药行业术语）定义是：检验结果偏差（out of specification）。OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。OOS 结果： 从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。 VP：Validation