金宇保灵生物药品有限责任公司高级别生物安全口蹄疫灭活疫苗项目建设环境评估报告书.doc

前 言 金宇保灵生物药品有限公司是内蒙古金宇集团股份有限责任公司的全资子公司，是一家集研发、生产和销售为一体的兽用生物制品国家级高新技术企业。其前身为内蒙古生物药品厂，始建于1958年。1998年以资产重组的形式加入内蒙古金宇集团股份有限责任公司。 金宇保灵生物药品有限公司是农业部定点生产家畜口蹄疫疫苗的骨干企业之一，现有通过农业部GMP认证的生产车间三座：其中两座为专业生产猪口蹄疫疫苗和牛(羊)口蹄疫疫苗的车间，一座弱毒冻干活疫苗的生产车间。拥有四座局部达到P3实验室标准的负压动物实验(检验)室，可同时大规模进行大、中、小型动物免疫学试验，除满足本公司的研发和检验需要外，还承担国家农业部多项新兽用生物制品的复核试验，完成口蹄疫疫苗、高致病性猪蓝耳病疫苗的试制、会检工作，多年配合中国兽医药品监察所进行兽用生物制品标准品制备工作。公司按照GMP要求严抓生产质量管理，采用先进的抗原纯化、浓缩技术、乳化技术及内毒素控制技术，使产品质量迅猛提高，产品品质深受用户的信赖。公司于2004年将生产的口蹄疫疫苗送检国际动物卫生组织(OIE)所属的英国PIRBRIGHT实验室(是世界专门从事疫情检测等项工作的权威机构)，检验结果显示免疫效价高达6.06个PD50。按照国际动物卫生组织(OIE)的规定，口蹄疫疫苗只要达到3.0个PD50以上即可用于免疫接种，达到 6.0个PD50以上即可用于紧急防疫建立生物隔离带；这充分表明该公司产品质量早在2004年就已远远超过国际通用标准。　　公司自主研制的牛口蹄疫O型(JMS株)项目荣获呼和浩特市2008年度科学技术进步一等奖；牛口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗项目分别荣获呼和浩特市2009年度、内蒙古自治区2010年度科学技术进步一等奖。 我国已经成为了世界口蹄疫流行的重点区域，对世界口蹄疫的流行态势的变化及控制效果有着重要影响。近几年的口蹄疫高频率、大面积的的严重流行，给广大养殖户造成了巨大的经济损失,口蹄疫疫情对国民经济、社会和谐发展带来了严重阻碍。口蹄疫疫情如此反复肆虐的根本原因主要与疫苗毒株单一并与当前流行毒株的匹配性差、疫苗生产工艺落后，效价低下等因素有关。目前国内大部分企业口蹄疫灭活疫苗生产依然延用传统工艺，从疫苗毒株的选育、细胞培养方式至抗原浓缩与纯化等关键工艺技术均非常落后，与国际先进水平差距较大。以现有的工艺技术无法生产出真正针对性强、高安全、高效价的疫苗。因此，产业升级已是行业发展的必然需求，加快创新力度和步伐，改进和提高生产工艺技术，尽快接近或达到国际先进水平。 金宇保灵生物药品有限公司本次改扩建项目新建GMP车间一座，建成年产口蹄疫疫苗5亿头份（10亿毫升）生产线一条及相关配套设施。其中猪口蹄疫疫苗3.5亿头份，牛（羊）口蹄疫疫苗1.5亿头份。项目占地7488m2,建筑面积10000m2。 根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》等法律法规要求，受金宇保灵生物药品有限公司委托，北京百灵天地环境科技有限公司承担金宇保灵生物药品有限公司高级别生物安全口蹄疫灭活疫苗项目环境影响评价工作。我公司接受委托后，进行了实地勘察和基础资料调查、收集，在对该项目工艺特点、排污特征、拟采取的综合治理技术以及项目所在地环境质量现状进行分析的基础上，编制了本环境影响报告书，报请环保行政主管部门的审查、批准。 本次环评工作得到了呼和浩特市环境保护局、呼和浩特市环境保护监测站和金宇保灵生物药品有限公司等单位的大力支持和帮助，在此表示衷心的感谢！ 1.1 编制依据 1.1.1相关法律、法规 1、《中华人民共和国环境保护法》（中华人民共和国主席令[1989]第22号），1989年12月26日； 2、《中华人民共和国环境影响评价法》（中华人民共和国主席令[2002]第77号），2002年10月28日； 3、《中华人民共和国大气污染防治法》（中华人民共和国主席令[2000] 第32号），2000年4月29日； 4、《中华人民共和国水污染防治法》（中华人民共和国主席令[2008]第87号），2008年2月28日； 5、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（修订），2004年12月29日； 6、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》（中华人民共和国主席令[1996]第77号），1996年10月29日； 7、《中华人民共和国清洁生产促进法》（中华人民共和国主席令[2002]第72号），2002年6月29日； 8、《建设项目环境保护管理条例》（国务院第253号令），1998年11月29日； 9、《危险化学品安全管理条例》（国务院第344号令），2002年1月26日； 10、《建设项目环境影响评价分类管理名录》（中华人民共和国环境保护部令 第2号），2008年9