科兴生物工程有限公司基因工程注射用重组人干扰素及口服固体制剂产业化项目建设环境评估报告书.doc

PAGE   PAGE \* MERGEFORMAT 3 深圳科兴生物工程有限公司基因工程注射用重组人干扰素及口服固体制剂产业化项目 环境影响报告书(报批稿简本) 建设单位：深圳科兴生物工程有限公司 二零一二年10月建设项目概况 建设项目的地点及相关背景 深圳科兴生物工程有限公司前身是成立于1989年的深圳科兴生物制品有限公司，是一家内资高新技术企业，主要从事生物医药产品的研发、生产和销售。公司总部位于深圳市南山区科技园中区，是中国最大的基因工程产业化基地，具有良好的技术和管理人才。目前主要生产赛若金SINOGEN（重组人干扰素α1b）、悦康仙RecoSun（重组人白细胞介素-2）、苏咪啉Sumilin(重组人胰岛素)和赛高路Sigrow(重组人生长激素)。 公司首个产品—重组人干扰素α-1b是由国家高科技“863计划”生物领域首席科学家侯云德教授开发研究成功的世界上第一个用中国人基因克隆表达的基因工程药物，是国家一类新药，其商品名为“赛若金”。经过十多年的大规模生产及技术改进与提高，深圳科兴公司生产的赛若金作为中国民族生物工程产业的象征，已经在干扰素市场确立了盟主的地位。 深圳科兴生物工程有限公司拟在深圳市宝安区沙井街道办向兴路与新建松福路交汇处（中熙工业园对面）投资3000万元新建“基因工程注射用重组人干扰素及口服固体制剂产业化项目”，建设生产厂房、生产线及公用工程等配套设施，项目建成后，年产注射用重组人干扰素α1b 2000万支/年、替诺福韦酯片剂2000万片/年、替比培南酯颗粒剂2500万包/年。 行业类别：根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（中华人民共和国环境保护部令 第2号）及上述HJ611-2011定义，注射用重组人干扰素α1b属于其中的M医药类第1条中的生物、生化制品制造类中的生物技术制药；替诺福韦酯片剂、替比培南酯颗粒属于M医药类第2条中单纯药品分装、复配。 建设地点：深圳市宝安区沙井街道办向兴路与新建松福路交汇处（中熙工业园对面）； 建设项目主要建设内容、生产工艺、生产规模、建设周期和投资 主要建设内容 建设生产厂房、生产线及公用工程等??套设施。项目经济技术指标见表2.1-1。 表2.1-1项目经济技术指标 序号名称占地面积建筑面积生产类别1规划用地面积43081.6m22生物制剂、固体制剂车间1555.2 m2地上：12441.6 m2 地下：1555.2 m2丙类3消防水池兼循环水池384.12 m24废水处理池75 m2项目主体工程及产品方案见表2.2-1。 表2.2-1项目主体工程及产品方案 主体工程名称产品名称设计能力产品规格年运行时数冻干粉针生产线一条注射用重组人干扰素α1b2000万支/年10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、 60μg/支2400h备注：产品规格标示的是目标蛋白的含量，合计目标蛋白原液年产量2.4t/a。其它共性的成分包括：每支含人血白蛋白17.14mg、氯化钠9mg。片剂生产线一条替诺福韦酯片2000万片/年300mg/片2576h颗粒剂生产线一条替比培南酯颗粒2500万包/年50mg/包 生产规模： 年产注射用重组人干扰素α1b 2000万支/年、替诺福韦酯片剂2000万片/年、替比培南酯颗粒剂2500万包/年 投资总额： 项目总投资3000万元，环保投资422万元，占项目投资的14%； 投产日期： 2013年8月。 生产工艺： 本项目主要生产注射用重组人干扰素α1b、替诺福韦酯片剂和替比培南酯颗粒剂。 各产品的生产工艺流程及产污环节如下。 注射用重组人干扰素α1b 注射用重组人干扰素α1b的生产工艺流程主要是菌种的发酵、纯化、离心分离等，具体流程和产污环节见图3.1-1。 PAGE 4 环境保护部南京环境科学研究所 江苏省南京市蒋王庙街8号 图3.1-1注射用重组人干扰素α1b的生产工艺流程及产污环节PAGE 20 生产主要包括细菌培养和纯化(初纯和精纯)两部分，首先通过二级、三级种子扩增,直到2000L规模的细菌培养罐进行培养，经离心得到培养菌体，细菌破菌、分离后得到粗制品，粗制品经层析纯化得到目的蛋白质。具体工艺流程介绍如下。 （1） 一代种子（大肠杆菌）的培养：将-70℃保存的甘油工作种子接种在50ml种子培养液中，37℃摇床培养。目的为获得足够量的活跃基因工程菌进行大规模培养。 （2） 二代种子：将50ml一代种子培养液接种至10L种子罐继续