诺迪康生物制药有限公司新版gmp技改项目建设环境评估报告书.doc

　 成都诺迪康生物制药有限公司 新版GMP技改项目 环境影响报告书 成都市环境保护科学研究院 二○一三年十二月 （一）建设项目概况 　1.建设项目的地点及相关背景；西藏诺迪康药业股份有限公司是西藏雪域高原上诞生的第一家高新技术制药上市企业，于1999年7月14日创立，1999年7月21日在上海证券交易所上网交易，公司拥有员工4000余人，总资产8 .2亿元。公司拥有西藏诺迪康医药有限公司、成都诺迪康生物制药有限公司、四川诺迪康威光制药有限公司、西藏康达药业有限公司、西藏诺迪康藏药材开发有限公司、四川本草堂药业有限公司等下属子公司。 成都诺迪康公司于2001年选址成都市锦江工业园进行内进行《GMP技术改造项目》，并于2001年取得成都市环保局批复（成环建【2001】复字13号）。该项目于2002年建开始厂，通过异地技术改造，实现全厂冻干粉针剂250万支/年的生产能力。建厂之初建设生产线包括冻干粉针剂、口服制剂等。冻干粉针剂产品有重组人脑利纳肽、夫西地酸纳、盐酸纳洛酮、复方甘草酸苷等。该项目于2006年通过成都市环保局环评验收（成环建[2006]021号）。 成都诺迪康公司自主研发的国家一类新药重组人脑利纳肽2005年获得新药证书和生产批文，为国内独家产品。为更好实现产业化，成都诺迪康公司于2005年开始筹建新增一条年生产能力为80万支冻干重组人脑利纳肽生产线，总投资约1.25亿元，并于2006年取得了四川省环保局“川环建函（2006）344号”的批复。2007年6月公司根据对项目产品新市场预测和来自临床、药学、投资等各方面专家的论证，认为本项目具备了更好地实施条件和外部环境及市场支撑。为此经成都市发改委“成发改政务高技函（2007）188号”《关于企业投资项目的备案通知》审查备案，本项目将投资和生产规模作了适当调整：总投资由1.25亿元调增至2.28亿元，生产规模由80万支/年调增至200万支/年。因本项目生产规模发生重大变化，按照《中华人民共和国环境保护法》相关规定，2007年成都诺迪康公司依法重新进行环评，按国家对建设项目环境保护管理程序重新申报并取得了四川省环保局“川环建函（2007）1306号”环评批复。 2007年经四川省环保局“川环建函（2007）1306号”环评批复后，成都诺迪康公司开始筹200万支/年冻干重组人脑利纳肽生产线，新生产线开工不久，由于公司股东发生变更，高层对投资方向产生分歧，工程暂时搁置。2008年，国家药监局公布即将实施的新版GMP意见稿，向企业征集意见，并宣布新版GMP将于2010年实施。公司对照意见稿和在建生产线后发现，200万支/年生产线是按照1998版GMP要求设计规划的，即使建成，也不适应新版GMP规定要求，无法通过认证，无继续建设必要。2008年，仅完成车间建设的生产线全面停建。 根据国家药监局规定，冻干等无菌制剂需在2013年12月30日通过2010版GMP认证。公司现有冻干生产线只能使用到2013年12月。为此公司经成都市锦江区科学技术和信息化局备案（锦技改备案【2013】2号），拟投资新建一条冻干生产线以替换原来生产线，投资规模2880万元，生产规模200万支/年。成都诺迪康公司现有厂区内250万支/年生产线将于2013年12月30日停止使用。 按照《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》和国务院令第253号要求，必须进行环境影响评价。该建设项目需编制《环境影响报告书》。为此，正式委托承担此项目的环评工作。 在接受委托后，派有关技术人员对该项目进行现场踏勘和资料收集，按照环评技术导则规范和要求，编制本项目的环境影响报告书。 2.建设项目名称：项目性质：建设地点：，地理位置见附图1。项目总投资万元，表2- 拟建工程项目组成一览表项目名称 主要建设内容及规模 可能产生的环境问题 施工期 营运期 主体 工程 噪声、废包装材料、废水 洗瓶废水、消毒废水、过滤废渣、噪声、废包装材料 搬迁库房 利用现有综合生产厂房一层（D）～（H）与（1）～（6）轴之间空地新建各类库房，对原有位于综合生产厂房一层（8）～（14）与（E）～（H）轴之间库房实施整体搬迁。其中： 新建原辅包材库456.3平方米，室内温度:常温； 新建阴凉库2个，1个98.6平方米，1个107.2平方米。室内温度≤20℃，安装分体式空调； 卸货间127.8平方米，温度：常温； 标签库225.4平方米，温度：常温； 成品库153.1平方米，温度：常温； 冷库20.7平方米，温度2℃～8℃； 新建种子库2个，1个4.8平方米，1个6.7平方米，内置专用冰柜，用于储存基因车间生产所需大肠杆菌甘油培养基； 噪声；风险 公辅设施 中水回用系统 修建面积