四川原子高通药业有限公司新建短寿命放射性药物制备、销售项目建设环境评估报告.doc

1 建设项目概况 1.1 项目拟建地及项目建设的背景 近年来，随着科学技术的发展，核医学显像、治疗已成为现代临床医学诊断、治疗领域中一个十分活跃的分支和重要组成部分。由于18F、99m Tc、131I、89Sr、32P、125I性能优良，半衰期合适，方便易得等特点，广泛用于各种诊断和治疗。 成都是四川省省会，位于四川省中部，2011年常住人口1404万人，是四川省乃至西南地区政治、经济、教育、科研、文化中心。成都就西南地区而言，医疗单位与医疗资源最为集中，除1400万常住人口外，还吸引着四川全省以及西南地区患者前来就医，医疗市场较大。放射性药物的市场发展空间较大。目前，成都地区还没有专业的短寿命同位素医药制备、配送中心，医院所使用的18F-FDG由医院自行利用质子回旋加速器生产（华西医院、四川省人民医院、成都军区总医院、泸州医学院附院）或医院之间相互调剂；99mTc即时标记药品主要是由原子高科供应裂变钼-锝发生器，由各医院自行制备。这种生产供药模式增大了环境保护、辐射安全、质量控制的难度，设备安全维护条件和成本控制能力都有限。因此，在成都地区建设专业性服务能力强的区域性短寿命同位素医药制备、配送中心是必要的。 原子高科股份有限公司和成都中核高通同位素股份有限公司共同出资成立了四川原子高通药业有限公司（以下简称四川原子高通公司），负责短寿命放射性药物制备、销售项目的建设和运营，其技术来源于原子高科股份有限公司。原子高科股份有限公司是国内规模最大，综合实力最强，从事放射性药品研发生产的高科技企业。近年来，先后在广州、上海、杭州、济南、天津等地建成区域性的短寿命同位素医药制备、配送中心并成功投入运营。“十二五”以来，公司又根据各地核医学的发展规模，先后立项并启动了沈阳、重庆、郑州、武汉和南京五个同位素医药中心建设项目。为公司建立区域性短寿命同位素医药制备、配送体系积累了丰富的项目建设管理经验和项目运营经验。 四川原子高通药业有限公司拟在成都眉山市天府新区成眉工业集中发展区内的中国同辐股份有限公司四川核技术应用产业基地内新建放射性制药厂房，开展放射性药物制备和销售。项目拟购买2台回旋加速器用于生产18F、淋洗99Mo—99mTc发生器拟购买2台回旋加速器用于生产18F99Mo—99mTc发生器 放射性核素制备和销售情况：18F年生产和销售量为1.85×1014 Bq(5000Ci)，日最大操作量为×109Bq；99mTc年制备和销售量为1.85×1014Bq(5000Ci)，日最大操作量为×109Bq，18F99mTc制备场所属级非密封放射性工作场所项目不设宿舍和食堂序号 项目基本内容 总用地面积 （m2） 建筑总面积（m2） 计容积率面积 建筑密度 用水量(t/a) 用电量(×104度/a) 项目投资（万元） 环保投资（万元） 见表 表2 项目组成及环境问题一览表 工程类别 工程名称 规 模 主要环境问题 备注 施工期 营运期 主体工程 制药厂房长48m、宽24m，建筑总面积面积为2428.2m2。 扬尘 废水 建 噪声 γ射线、O3、噪声 / 辅助工程 冷水机组 1套 噪声 / 纯水系统 1套 / 空气净化系统 1套 噪声 变压器 1套 噪声 贮运工程 环保工程 库房，面积70m2； γ射线、噪声 / 污水处理设施 衰变池：建2个并联的衰变池，单个容积大于2m3 γ射线、污泥 处理污水能力6m3/d 污泥 办公工程 / / 备注 建设项目不设宿舍和食堂 位置 1 IBA Cyclone18回旋加速器系统 18MeV 100μA(-ST) 150μA(-HC) II类 制药厂房加速器室1 2 IBA Cyclone18回旋加速器系统 18MeV 100μA(-ST) 150μA(-HC) II类 制药厂房加速器室2 ⑷本项目医用核素及使用情况一览表 本项目生产、制备和销售的放射性同位素情况见表4。 表4 项目制备的放射性同位素情况一览表 序号 核素名称 物理化学性质 日最大制备量，Bq 年最大制备量，Bq 操作 方式 来源 贮存方式 与地点 1 18F 液态 7.4E+11 1.85E+14 简单 回旋加速器生产 热室中 2 99mTc 液态 7.4E+11 1.85E+14 简单 由99Mo-99mTc发生器制备 淋洗间储存柜 本项目直接销售的5种放射性同位素见表5。 表5 直接销售的5种放射性同位素 核素名称 最大日销售量（Bq） 最大年销售量（Bq） 物化性质 运输方式 89Sr 3.7E+9 9.25E+11 液态 直接由机场送往各医院 32P 7.4E+9 1.85E+12 液态 直接由机场送往各医院 125I 3.