医疗器械经营企业测试题精要.doc

医疗器械经营企业人员测试题 一、填空题 1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（三）生理结构或者生理过程的；　　（四）生命的；　　（五）妊娠控制；　　（六）通过对来自进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交 。 3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于 和标明安全警示等信息的 及图形、符号。 4．医疗器械说明书和标签的内容应当与经 或 的相关内容一致。 5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括、、、的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。“2007”代表批准注册年份，“3”代表 ，“21”代表 ，“0067”代表 。 7. 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；　　×2为注册形式：“准”字适用于；“进”字适用于；　“许”字适用于；　　××××3为首次注册年份；　　×4为；　　××5为产品分类编码；　　××××6为首次注册流水号。　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。　　其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　××××2为；　　××××3为备案流水号。　我市已取得《医疗器械经营许可证》的经营企业在办理许可证库房地址变更许可时涉及跨辖区设置库房的，在向住所所在地区县食品药品监督局或直属分局提交相关许可申请材料的同时，可以同时提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》（以下简称《备案表》）。如需进行现场验收检查的，由联合进行。 现场检查符合规定的，由库房所在地区县局或直属分局办理跨辖区设置库房备案，并由住所所在地区县局或直属分局予以库房变更许可；现场检查不符合规定或整改后仍不符合规定的，住所所在地区县局或直属分局不予库房变更许可，库房所在地区县局或直属分局还应在《备案表》中注明原因。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）（二）（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）（四）（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定的规定。第三类医疗