医疗器械自查相关要求精要.ppt

医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 （六）入库、贮存与检查的执行情况。 1、企业是否建立入库记录。 2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。 ?3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 （七）销售、出库与运输的执行情况。 1、企业销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 2、企业是否建立销售记录。 3、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。 医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 （八）售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。 1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 2、企业是否配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；年内是否有上报不良事件数据。 3、企业是否建立医疗器械产品召回管理制度；年内是否有经营产品召回，并建立医疗器械召回记录。 4、企业年内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。 ??? 5、产品是否抽验，抽验结果如何。 医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 （九）企业的基本信息(包括自查报告）是否及时上传至“湖南省医疗器械监管电子系统”。 （十）其他需要说明的问题。 (十一）企业对质量体系自查报告真实性的承诺。 医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 五、各市州食品药品监督管理部门，应当审阅医疗器械经营企业质量管理制度年度自查报告，并以此作为企业年度质量信用评定和本地产品质量分析报告的参考资料。对在审阅医疗器械经营企业质量管理制度自查报告中发现存在有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈： 医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 （一）经营存在严重安全隐患的；、 （二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的； （三）信用等级评定为不良信用企业的； （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。 医疗器械经营企业质量管理体系自查报告指导原则 六、医疗器械经营企业未按规定向各市州食品药品监督管理部门提交质量管理制度自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。 谢 谢 第六章 入库、贮存与检查 第四十一条　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。6.41重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。 查看相关规定、记录和现场设置。 　　第四十二条　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：　　（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；　　（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；　　（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；　　（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放； （五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；　　（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损； 　　（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；　　（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 6.42重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求；现场检查库房贮存医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。 查看现场，抽查部分产品是否满足贮存要求。 第四十三条　从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 6.43从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，重点检查其库房，确认其自营医疗器械是否与委托的医疗器械分开存放；货位分配由计算机系统管理的，应可通过系统进行分开。 查看现场。 　第四十四条　企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括： （一）检查并改善贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生