第6章节车间布置的设计.pptVIP

第一节 概述 第三节 生物制药洁净厂房布置设计 一、药品生产质量管理规范（GMP） 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)2月12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。  　第一章　总　则 1 　第二章　质量管理 4 　第三章　机构与人员 4 　第四章　厂房与设施 3 　第五章　设　备 5 　第六章　物料与产品 6 　第七章　确认与验证 1 　第八章　文件管理 5 　第九章　生产管理 4 　第十章　质量控制与质量保证 8 　第十一章　委托生产与委托检验 2 　第十二章　产品发运与召回 3 　第十三章　自　检 2 　第十四章　附　则 1 二、生产环境区的划分 洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。通常用一定面积或一定体积空气中所含有污染物的大小和数量来表示。 一般生产区：指无洁净度要求的生产车间及辅助车间 控制区:指对洁净度或菌落数有一定·要求的生产车间及辅助车间（100000级或大于100000级） 洁净区指有较高洁净度要求的生产车间及辅助车间，一般洁净区为10000级、局部100级） 环境区域划分举例：P150-152 三、洁净厂房的车间布置 （一）洁净厂房车间布置原则：P152-154 1、合理布局厂房 2、尽量减少建筑面积 3、防止污染或交叉污染 4、合理布置有洁净等级要求的房间 5、生产品种的特殊规定 6、生产辅助用室的布置要求 7、室内装修有利于清洁 8、设置安全出入口 9、卫生通道 10、物流路线 （二）洁净厂房车间布置举例如图6-3 第四节? 车间布置设计的有关技术与参数 一、车间布置设计的有关技术 （一）、厂房的整体布置和轮廓设计 1、厂房的整体布置 集中式布置如酒精蒸馏车间 分离式布置如酒精工厂的发酵车间与蒸馏车间。 露天布置：大罐发酵啤酒厂的发酵罐、酒精厂的蒸馏塔。 2、厂房立面布置 主要由生产工艺特点和工艺设备布置要求决定，同时满足采光、通风等建筑等各方面要求。 单层厂房、多层厂房、层次混合厂房三种类型。 3、厂房平面布置 按生产车间的组成和工艺要求以及建筑可行性和合理性综合考虑。 厂房外形以长方形最常见，柱网布置根据设备布置要求确定，尽量符合建筑模数制要求。 4、厂房建筑结构： 钢筋混凝土排架结构由屋面梁或屋架,柱和基础组成 框架结构:由横梁和立柱组成. 承重结构材料分: 混合结构、钢筋混凝土结构、钢结构。 （二）、设备的排列和布置 1、设备外形的几何轮廓及流程号 2、设备定位尺寸，离墙间距，定出设备的中心位置 3、操作台位置及标高 二、车间布置设计的有关参数 1、建筑设计上规定 1）、厂房边墙的轮廓、车间建筑轮廓、跨度、柱距和编号、楼层层高。 2）、门、窗、天窗、楼梯位置 3）、吊装孔、预留孔、地坑等位置尺寸。 4）、标高 2、设备安全距离 3、通道宽度与净空 4、车间行政、质检室设计标准 5、洁净房设计有关参数P163-165 (1)防火分区与疏散距离 (2)安全出口与消防口 (3)门的开启方向 (4)净化用室与生活用室 (5)GMP房装修材料 (6)防爆设计 第五节 设备布置图 一、设备布置设计的图样 1）设备布置图 2）首页图 3）设备安装详图 4）管口方位图 二、设备布置图的绘制 （一）设备布置图的视图内容（P166） 1）一组视图 2