抗菌药物临床应用管理相关规定要点-2014论述.ppt

 抗菌药物临床应用管理相关规定要点解读 袁易 上海市普陀区中心医院药学部 2015.1.6 抗菌药物相关法律法规 抗菌药物临床应用指导原则 卫医发[2004]285号 上海市抗菌药物临床应用指导原则实施细则 沪卫医政[2006]121号 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 卫办医政发[2009]38号 全国抗菌药物联合整治工作方案 卫医政发[2010]111号 关于做好年全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发[2011]56号 关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发[2012]32号 抗菌药物临床应用管理办法 卫生部令第84号 2012.8.1起施行 关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 卫办医政发[2013]37号 关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知 卫办医函[2014]300号 《抗菌药物临床应用管理办法》 基本概念 抗菌药物定义 抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物 不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂 基本概念 品种 一种通用名（即化学结构名）为一种品种。 如：头孢呋辛钠 化学名: (6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐 基本概念 品规 同一通用名 同一剂型 同一规格 同一厂家 如：头孢呋辛 西力欣 注射剂型 0.75g/瓶 葛兰素史克 达力新 注射剂型 0.75g/瓶 深圳致君 达力新 口服剂型 0.25g*6片/盒 深圳制药 赛福欣 口服剂型 0.25g*12片/盒 珠海联邦制药 ……… 品规 基本概念 住院患者抗菌药物使用强度(DDD)： 每100人天中消耗抗菌药物的DDD数 抗菌药物消耗量（累计DDD数） 抗菌药物使用强度= ------------------------------------------* 100 同期收治患者人*天数 DDD值：按照WHO推荐的药物限定日剂量，同一通用名的药物剂型不同，DDD值也不同 某个抗菌药物的DDD数=该抗菌药物消耗量除以DDD值 抗菌药物消耗量（累计DDD数）=所有抗菌药物DDD数的和 收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积 基本概念 住院患者抗菌药物使用强度DDD值意义： 体现住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用疗程以及是否联合用药 某院住院患者抗菌药物使用强度DDD值越高，说明该院住院患者抗菌药物床位使用率、日使用剂量、使用疗程以及联合用药越多 抗菌药物临床应用管理办法 第一章 总则 第6条 抗菌药物临床应用实行分级管理 1.非限制使用级----经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 2.限制使用级----与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用 3.特殊使用级----具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5 年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的 抗菌药物临床应用管理办法 第一章 总则 第6条 抗菌药物临床应用实行分级管理 抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案 上海市抗菌药物分级管理目录（2012版） 于2012年8月1日起施行 抗菌药物临床应用管理办法 第二章 组织机构和职责 第7条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 第9条 抗菌药物管理工作组 药事管理与药物治疗学委员会下设 医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成 医务、药学等部门共同负责日常管理工作 抗菌药物临床应用管理办法 第二章 组织机构和职责 第10条 抗菌药物管理工作机构或专（兼）职人员主要职责 1. 贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施 2. 审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术