片剂—执业药师口袋书-药剂学.doc

第三章 片剂 一、考试大纲要求 第三章每年占5~8分，是非常重要的章节，考试大纲要求见下表，其中加粗标记的是重点要求。 小单元 细目 要点 （一） 基本要求 片剂的特点、种类及质量要求 （1）特点 （2）种类 （3）质量要求 （二） 片剂的常用辅料 填充剂、黏合剂、润湿剂、崩解剂、润滑剂 （1）作用 （2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用 （三） 片剂的 制备工艺 1．湿法制粒压片 （1）制粒目的 （2）湿法制粒工艺过程 （3）湿颗粒的干燥 （4） 整粒、总混与压片 （含片重的计算） 2．干法压片 （1）结晶直接压片的方法和使用对象 （2）干法制粒压片的方法和适用对象 （3）粉末直接压片的特点及对辅料的要求 3．片剂的成型及影响因素 （1）片剂的成型过程 （2）影响片剂成型的主要因素 4．片剂制备中可能发生的问题及解决办法 裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法 (四)包衣 1．包衣的目的和种类 （1）目的 （2）种类 2．包衣方法 常用包衣方法及特点 3．包衣材料与工序 （1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用 （2）工艺流程和操作要点 （五）片剂的质量检查及处方设计 1．片剂的质量检查 质量检查的项目及限度要求 2．片剂的处方设计举例 片剂的处方分析、制备工艺及操作要点 二、重要知识点 （一）片剂的特点、种类及质量要求 1. 片剂（tablets）：系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂。 2. 片剂的种类 片剂的种类 口服片 普通压制片 包衣片 多层片 咀嚼片 口腔用片 口含片 舌下片 外用片 溶液片 阴道片 其它 泡腾片 植入片 注射用片 （二）片剂常用的辅料 1. 辅料（excipients）：是片剂中除主药外其他一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。 ①有稀释性，能使小剂量的药物制成片剂 稀释剂（填充剂） ②有吸收性，可使液体药物成为固态 吸收剂 ③有粘性，可使片剂成型 黏合剂 ④有吸湿性，可使片剂迅速崩解 崩解剂 ⑤有润滑性，可使颗粒具有流动性，不粘冲 润滑剂 2. 常用辅料品种分类及用途分类 ? 稀 吸 释 收 剂 剂 崩 解 剂 润 粘 湿 合 剂 剂 润 助 滑 流 剂 剂 淀粉、淀粉浆 ● ● ● 羧甲基淀粉钠CMS-Na ● 预胶化淀粉 ● 糊精 ● ● 糖粉、糖浆 ● ● 乳糖 ● ● ● ● 微晶纤维素 ● ● ● ● MC、CMC-Na、 ● EC ● HPC、HPMC ● L-HPC ● 无机钙盐 ● 硬脂酸镁 ● 滑石粉 ● 氢化植物油 ● 微粉硅胶 ● PEG类 ● 明胶浆 ● PVP浆 ● 水、醇 ● （三）片剂的制备 1. 制法分类 2. 制法选择 3. 湿法制粒压片工艺流程 3.1 湿法制粒技术 方法 要点 挤压制粒方法 药物粉末加入适宜粘合剂制成软材，用强制挤压的方式使其通过一定孔径的孔板或筛网而制粒的方法。一般，粘合剂用量多、混合强度大、时间长所制得的颗粒硬度大。 流化床制粒方法 使药物粉末在自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体由上部向流化床喷入使粉末聚结成颗粒的方法。由于在一台设备内可完成混合、制粒、干燥过程，又称一步制粒。 喷雾制粒方法 喷雾制粒是将药物溶液或混悬液（固体含量为50%～60%）用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球性干燥细颗粒的方法。 该法可迅速完成料液的浓缩、干燥、制粒过程；以干燥为目的叫喷雾干燥，制粒为目的时叫喷雾制粒。 喷雾制粒适合于热敏性物料，制成的中空球状粒子具有良好的溶解性、分散性和流动性。 高速搅拌制粒 先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混合后加入粘合剂，高速搅拌制粒的方法。 3.2 湿颗粒的干燥 （1）干燥是利用热能使物料中的水分（或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化了的水分，从而获得干燥产品的操作 湿物料的干燥过程 过程 描述 动力 传热 过程 当热空气从湿物料表面稳定地流过时，由于空气的温度高，物料的温度低，因此空气与物料之间存在