01新形势下药品流通监管理与飞行检查定解读.ppt

　 药品零售企业的重点要求 1、票据管理： 单体药店和零售连锁加盟店购进药品，要随货同行单、发票随货同行，并按规定要求保存。 2、供应商管理 要严格审核供货商资质，严格审核业务人员资质，不得从不具备资质的单位和业务员手中购进药品，确保购进渠道合法。 3、购进品种管理 要严格审核购进品种资质，确保购进品种合法。 4、处方药管理 处方药，尤其是抗菌药物必须严格凭处方销售。 　 药品零售企业的重点要求 5、含特殊药品复方制剂管理，主要文件： 2009年，503号文件《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》 2010年，484号文件《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》 2012年，260号文件《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 2013年，33号文件《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》 2014年6月5日,《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监﹝2014﹞111号） 2014年，122号文件，省局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》 必须做到：购进时必须转账，不得现金交易；销售时，专柜陈列、闭柜销售；限购2个最小销售单元，处方药凭处方销售；核实身份证明；销售登记。 　 药品零售企业的重点要求 6、零售连锁管理 连锁总部对连锁门店要实行四统一管理，即统一质量管理体系、统一计算机管理系统、统一配送、统一财务管理。 连锁门店必须执行四统一要求，必须服从总部的统一管理，不得设置两套系统、不得外购药品。 一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求 　 截止2016年9月20日 1、全国获得执业药师资格人数为596217人，全国注册执业药师约312626人，注册率52.45%。全国药店43万余家，药品批发企业1.2万余家。 2、我省获得执业药师资格人数为29079人，其中 2015年通过的为12556人；我省注册执业药师为12642人，注册率为 43.47%；其中批发企业1038人，零售企业11476，生产企业125人，医疗机构3人。我省药店1.7万余家 3、我省注册从业药师5000多人。 执业药师现状及有关政策 　 从业药师现状及有关政策 总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知 食药监办人〔2015〕165号 一、延长具备条件的从业药师资格有效期 二、确认具备条件的从业药师　 三、过渡期从业药师的使用和管理　　（一）2020年12月31日前，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。 　　（二）从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师。 　　（三）经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，方可向原确认登记部门申请变更登记，不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的，不再具有从业药师资格。 （四）已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。 　　（五）各省级食品药品监管部门要做好从业药师从业登记管理工作，建立专门数据库，并在省级食品药品监管部门政府网站和总局执业药师资格认证中心网站提供数据查询。 　　（六）从业药师应当按照执业药师继续教育的相关规定参加继续教育，不断提高素质和能力。不按要求参加继续教育者，取消其资格。 　　（七）从业药师考取执业药师资格或因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请登记部门注销其从业登记。 　　（八）药品监督检查中发现从业药师严重违反从业规定的，应及时通知省级执业药师管理部门按规定查处，注销其从业登记。 从业药师现状及有关政策 一、药品流通监管形势 二、药品流通存在的主要问题 三、药品流通监管重点及飞行检查 四、药品零售企业重点要求 五、执业药师现状及有关政策 六、新形势对执业药师的要求 　 1、加强自身学习，不断提升药品监管法律法规政策水平 药品管理法及其实施条例 药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令28号） 药品经营许可证管理办法 药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号） 含特殊药品复方制剂监管 其他有关管理政策及规定 新形势对执业药师的要求 第二十条?企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质