攀枝花市使用单位医疗器械从业人员法规知识测试题讲述.doc

攀枝花市使用单位医疗器械从业人员法规知识测试题（A） 单位： 姓名： 职务： 得分： 一、填空题（每空1分，共50分） 1．为了保证医疗器械的安全、有效，保障 人体健康 和 生命安全 ，制定本条例。 2．国家对医疗器械按照 风险程度 实行 分类管理 。 3．第三类是 具有较高风险 ，需要采取 特别措施 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 4．医疗器械分类目录应当向 社会公布 。 5．第一类医疗器械实行 常规管理 ，第二类、第三类医疗器械实行 严格控制管理 。 6．医疗器械生产许可证有效期限为 5 年，医疗器械注册证有效期限为 5 年，医疗器械经营许可证有效期限为 5 年，医疗器械备案凭证有效期为 4年 。 7．《医疗器械监督管理条例》第32条规定，医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验 供货者的资质 和医疗器械的 合格证明文件 ，建立 进货查验记录制度 。 8．《医疗器械监督管理条例》第34条规定，医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的 贮存场所 和 条件 。 9．《医疗器械监督管理条例》第36条规定，医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立 使用档案 ，记录其 使用 、 维护 、转让、 实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后 5 年。 10．《医疗器械监督管理条例》第37条规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的 原始资料 ，并确保信息具有 可追溯性 。 11．《医疗器械监督管理条例》第46条规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行 收集 、分析、 评价 、控制。 12．《医疗器械监督管理条例》第47条规定，医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展 不良事件监测 。 13．《医疗器械监督管理条例》第60条规定，食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械 许可 、备案、 抽查检验 、违法行为查处情况等日常监督管理信息。 14．医疗器械说明书和标签的内容应当与经 注册 或者 备案 的相关内容一致。 15．医疗器械的使用者应当按照 产品说明书、技术操作规范等要求 使用医疗器械。 16．经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得 擅自更改 。 17．经营第一类医疗器械不需 《医疗器械经营企业许可证》 ，经营第二类医疗器械实行 备案 ，经营第三类医疗器械实行 经营许可 。 18．医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上是 长期使用 的医疗器械。 19. 《医疗器械使用质量监督管理办法》第4条规定，医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械 质量管理机构 或者 质量管理人员 ，建立覆盖质量管理全过程的 使用管理制度 ，承担本单位使用医疗器械的 质量管理责任 。 20．《医疗器械使用质量监督管理办法》第7条规定，医疗器械使用单位应当对医疗器械的采购实行 统一管理 ，由其指定的部门或人员 统一采购 医疗器械，其他部门或人员不得自行采购。 21．医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。 22．医疗器械使用单位不得购进和使用未 依法注册或者备案 、 无合格证明文件 以及 过期 、失效、 淘汰 的医疗器械。 二、选择题（每题4分，共20分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ D ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理 B、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用活动、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（ A ） A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 C、是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，无形软件除外 D、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，包括所需要的软件； 3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（ C ） A、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的主导作用 B、其效用不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些手段参与并起一定的重要作用； C、其效用