2010GMP------与GMP有关的常识和术语解读.ppt

　 １５、　燃油加油机　　　 　 １６、　液体量提　　　 １７、　食用油售油器　　 １８、　酒精计　　　　 １９、 密度计　　　　　 　　 ２０、　糖量计　　　　　 　　 ２１、　乳汁计　　　　　 　　 ２２、　煤气表　　　　　 　　 ２３、　水表　　　　　 　　 ２４、　流量计　　　　　 　　 ２５、　压力表　　　　 　　 ２６、　血压计 　　 ２７、　眼压计 　　 ２８、　汽车里程表 　　 ２９、　出租汽车里程计价表 　　 ３０、　测速仪 　　　　　　 ３１、　测振仪 　　 　　　　３２、　电度表  　　 ３３、　测量互感器 　 　　　　　３４、　绝缘电阻、接地电阻测量仪 　 　　 ３５、　场强计 　　 　　 ３６、　心、脑电图仪 　 　　　　　３７、　照射量计（含医用辐射源） 　 　　　　　３８、　电离辐射防护仪 　　 　　　　３９、　活度计  　　　　　　４０、　激光能量、功率计（含医用激光源）  　　　 ４１、　超声功率计（含医用超声源） 　　 　　　　４２、　声级计 　　 　　　　４３、　听力计 　　 ４４、　有害气体分析仪 　　 　 ４５、　酸度计 　　 　　　 ４６、　瓦斯计 　　 　 　４７、　测汞仪 　 　　　　 ４８、　火焰光度计 　　 　　　　４９、　分光光度计 　 　　　　５０、　比色计 　　 　　　　５１、　烟尘、粉尘测量仪 　 　　　　　５２、　水质污染监测仪 　　 　　　　５３、　呼出气体酒精含量探测器 　 　　　　　５４、　血球计数器 　　 　　　 ５５、　屈光度计 　　 五. GMP基本概念 供应商：Supplier 通过供应商控制来进行管理和控制。 例如：组分、物料供应商 要求的文件：评估记录、资质证明、质量协议、采 购订单、分析证书（COA：certificate of analysis)、合格供应商清单 外包合同商：Contractor ----认为是企业的一个延伸 ----有GMP的要求 如：外包灭菌、外包实验室 五. GMP基本概念 标准品：一级标准品 工作标准品：用一级标准品来标化后使用的标准品。内部标准品／二级标准品。 标准品/对照品应至少标注下列内容： （1）物料名称 （2）批号或控制 （3）制备日期 (4）贮存期 （5）含量或效价 （6）贮存条件 （7)使用方法 五. GMP基本概念 行动线： action lever 　　对于超标结果立即采取纠正措施（例如：洁净区微生物和微粒监测超标。） 警戒线 ：Alert lever 比行动线低，超过后，进行调查，不一定采取纠正措施，有可能采取预防措施。 例：洁净区微生物和微粒监测；培养基罐装试验。 新版GMP237条超标结果调查 质量控制实验室应建立超标调查的操作规程。任何超标结果都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 五. GMP基本概念 可接受标准：Acceptance Criteria 指建立在相应的取样方法之上的药品质量检验标准和接受／拒收的的标准（例如可接受／不可接受的质量水平），是决定批准或拒收一批药品的必需因素。 超标结果：OOS　out – of – specification 测试结果超过了预先设定的可接收标准。 超趋势结果：OOT out – of – trend 　　测试结果超过了企业设定的内控标准／警戒线。 五. GMP基本概念 重新测试 测试与原先相同的样本。ＦＤＡ可接受。 重新取样测试： 测试一个重新取来的不同样本。ＦＤＡ不接受。 五. GMP基本概念 纠正 correction 为解决实际问题而立即采取的措施。 纠正措施 corrective action 　　找出实际问题的原因，为预防问题的再次发生所采取的措施。 预防措施 preventive action 　　为预防某一潜在问题变成实际问题所采取的措施。 CAPA：纠正预防措施 新版GMP266条 企业应建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检