数据完整性2016讲述.pptx

数据完整性 数据完整性-FDA 警告信缺陷项概览 一、审计追踪 公司未能合适的控制从而防止篡改实验室的电子原始数据，比如，NuCon 气相色谱没有设置访问控制来防止或者修改原始数据文件夹，而且，GC 软件没有审计追踪功能来记录数据的变更，包括之前数据的输入，谁何时对数据做了变更，对于计算机化的分析设备必须要使用审计追踪来确保产生的电子数据是可靠完整的。—Sharp Global Limited. India ，WLNumber: 320-15-01  ???? MHRA 要求自2017 年开始，所有的软件都具有审计追踪功能或能达到同等控制的做法，所有数据包括进针序列、积分参数、溶液配制等信息都必须完整记录，确保追溯性。 二、权限分级 1、分析员可以通过个人电脑登录来删除公司的HPLC 原始数据，此删除操作可以消除所有进样和分析的记录，且不同分析员共享密码—Wockhardt Limited， India ，WL Number: 320-13-21 2、公司没有确保用于元素分析测试的原子吸收分光光度计中的原始数据不能被删除，具体地说，我们的检察官发现化验员有删除和修改AAS 原始数据的权利，该仪器没有足够的控制程序确保未经许可不能进入，修改或删除数据文件和文件夹。—Canton Laboratories Pvt. Ltd. India ，WL number: 320-14-04 数据完整性-FDA 警告信缺陷项概览 （常见的计算机系统控制不足，不能阻止未授权人员对数据的重命名、移动、修改或删除，应当制定系统确保数据不能在分析系统以外随意删除，比如在电脑硬盘上而没有记录） 三、数据来源（原始数据、元数据） 1、在我们检查贵公司质量控制实验室中电子色谱数据的过程中，从你们书写的实验室控制流程中鉴定出了重大偏差，我们检查发现当实验结果是不符合“内控标准”或发现结果是异常并可能被怀疑时，样品即经过多次重复检验直至结果合格或令人满意为止。而原始检测数值并未体现（未汇报或记录）并且未依据SOP-56980中第四部分“化学和物理检测超标调查(OOS)”开展实验室调查。除此之外，试验样品分析的过程早于样品分析书写记录。这些实验样品分析的结果并未体现（未汇报或记录），并发现与后来的记录结果有显著差异。—大连辉瑞483 2、公司的HPLC 数据处理方法，包括积分参数和重新积分没有采用预先设计好的科学有效的程序，检验方法没有加密以保证每次分析采用统一的积分参数。检察官发现公司没有保存运行序列和积分方法处理的原始数据。—Aarti Drugs Limited ，India ，WL Number: 320-13-22 3、FDA 检察官发现在正式的稳定性测试之前对若干个品种进行了预测试，这些测试没有保存在设备使用日志上，而且公司销毁了关于这些测试的样品制备数据以防止对检测结果的计算和分析。—Wockhardt Limited， India ，WL Number: 320-13-21 ?????? 数据完整性-FDA 警告信缺陷项概览 四、数据审核 1、公司的质量部门没有将电子数据的审核作为放行审核的一部分，没有对Waters Empower 的审计追踪进行审核，也没有对分析人员进行足够的培训。 — able laboratories 数据完整性-FDA 警告信缺陷项概览 法规要求-参考资料 参考法规： 中国2010版GMP 2010版GMP附录：计算机化系统 FDA 21CFR part11：电子记录及电子签名 欧盟GMP附录11：计算机化系统 MHRA 数据完整性指南 法规要求-数据完整性要素 数据完整性 数据保存 原始数据 元数据 登陆权限 审计追踪 数据审核 21CFR part11：电子记录及电子签名 法规要求- 21CFR part11 1、数据管理 （1）确保产生人们易读的和适合FDA检查、回顾、和拷贝的电子形式的准确的、完整的记录的副本。 　　（2）记录的保护以使记录能够在整个的保存期内是准确的和易于检索的。 2、审计跟踪　 　　（1）使用安全的、计算机产生的、时间印记的审核跟踪以便独立地记录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录的行为的日期和时间。记录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。这样的审核跟踪文档将至少被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和拷贝时保证是可得到的。 （2）必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。 3、禁止非法输入和数据篡改（权限分级） （1） 通过授权个人用户以限制系统的登录。 　 （2）登录权限由专人管理 　　 （3）操作人员根据作业内容划分等级 4、在系统文件方