新版ISO9001201595个变化点讲述.doc

ISO 9001:2015 95个变化点 最全面最专业的转版方案 帮助您从容应对新版标准 新版ISO9001;2015和老版ISO9001:2008的95个不同点 在标准的核心要求方面，从标准条款4.1到10.3，总共有95要的修订（视不同的理解和评价准则，这个数字的认定也许是不同的，关键在于理解标准的要求）。这些修订有的是全新的要求，有的只是改变描述方式以澄清和明确要求。 条款号 变化修订内容 1 4.1组织及其环境 新版增加了组织环境的内容 2 4.1组织及其环境 增加了企业要制定战略方向或目标的内容 3 4.2理解相关方的需求和期望 提出建立质量管理体系要理解相关方的需求和期望；提出组织不仅要关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求 4 4.3确定质量管理体系的范围 新版标准用“适用”和“不适用”取代了2008版对质量管理体系的条款“删减”的提法 5 4.3确定质量管理体系的范围 2015版标准不再要求“一定要制定质量手册” 6 4.3确定质量管理体系的范围 新版标准对不适合企业的质量管理体系的条款不再局限于2008版第七章的内容，而对所有条款都可以删减，要求不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。 7 4 4.4质量管理体系及其过程 新版标准不提文件和记录，将文件和记录统称为“文件化的信息” 8 4.4质量管理体系及其过程 2015版标准对“确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制”这一条款首次提出“相关绩效指标” 9 4.4质量管理体系及其过程 新版标准首次提出“规定与这些过程（质量管理体系的过程）相关的责任和权限” 10 4.4质量管理体系及其过程 新版标准首次提出：f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇 11 4.4质量管理体系及其过程 新版标准首次提出：g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果； 12 4.4质量管理体系及其过程 新版标准首次提出：h）改进过程和质量管理体系 13 4.4质量管理体系及其过程 新版标准对文件和记录要求有新的提法：在必要的程度上，组织应： a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 14 5.1.1领导作用和承诺 新版标准首次提出：最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，件条款5.1.1a）； 15 5.1.1领导作用和承诺 新版标准首次提出：最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，见条款5.1.1c）； 16 5.1.1领导作用和承诺 新版标准首次提出：最高管理者应促进过程方法的使用和基本风险的思维，件条款5.1.1d）； 新版标准首次提出：支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内领导作用，见条款5.1.1j 17 5.1.2以顾客为关注焦点 新版标准对“以顾客为关注焦点”比老版增加了很多内容：最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过： a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意 18 5．3组织的角色、职责和权限 2015版标准的一个显著的变化是，不再提及“管理者代表”这一特定角色。在以往的质量管理体系实践中，很多情况下“管理者代表”被理解为“管理者”的“代表”，可代表管理者行使管理职责和权限，从而使最高管理者在质量管理体系中的职责成为虚设。新版标准很好地解决了这一误解 19 5．3组织的角色、职责和权限 这一条款是2015版新增加的内容，有新的提法：确保各过程获得其预期输出 20 6.1应对风险和机遇的措施 本条相较于2008版是新增加的要求，强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理体系策划，围绕组织所识别的质量管理体系中的所有业务流程、管理流程和支持流程加以应用，并尽快可能嵌入到组织的所有流程中。 21 6.1应对风险和机遇的措施 在本版标准中，前版标准（2008版）的“预防措施”这一概念通过“基于风险的思维”进行了表述。本版标准条款6.1.1和6.1.2的要求，继续了业务与质量体系管理与策划的“无缝连接”。 22 6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 2008版标准要