3Q模板IQOQPQ验证方案模版.docxVIP

IQ/OQ/PQ验证方案模版 使用说明：针对此模版使用者此模版应用于系统/设备确认验证方案的起草， 规定了方案格式和通用内容。因此系统/设备确认验证方案的产生形成过程必须以此模版给出的格式为指南并且要严格符合验证组织和实施sop（xxxxx）的要求。 此模版作为一个指导，由一些必须在实际操作中执行章节组成. 这些章节/ 内容项目以青色标明。在完成这些青色标注的项目后必须用黑色字体的文字部分来代替，删除或覆盖掉。 而与本次验证不相关的部分/项目以黑字内容可直接从模版中删除。 方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。Protocol Review/Approval Signatures方案审核/批准签字Date日期Drafted by/起草人此处打印名字（此处打印职务）Reviewed by/审核此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）Approved by/批准人此处打印名字（此处打印职务）目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）1．验证小组签名………………………………………………………………………………….32. 缩写和定义……………………………………………………………………………………33. 参考文件………………………………………………………………………………………3 1．验证小组签名在本验证中涉及的所有人员必须完成下表，作为在该文件中所有签名/首字母签名的识别(可增加表格行数)。姓名（打印）所在部门在验证中担任职务签名日期2. 缩写和定义此文件中可能使用的首字母缩写如下（可适当增减），通用的首字母缩写不用在此定义例如FDA, DQ, IQ, OQ, SOP, cGMPCIP在线清洁 CoC变更控制CSV计算机控制系统验证DAM文件审批矩阵HMI人机互动过程RA影响评估通常也叫风险分析 PID工艺，管道系统图表PLC可编程序逻辑控制器PQP工程确认计划QSR验证总结报告EHS环境，健康和安全SRS系统要求标准URS用户需求标准3. 参考文件以下是在此文件可能引用参照的资源3.1 GMP规程3.1.1 欧盟GMP及其附录x3.1.2中国GMP及药品生产验证指南3.1.3 美国GMP3.1.4 中国药典X版3.1.5 欧洲药典X版3.1.6 美国药典X版3.2公司相关文件:3.2.1变更控制3.2.2客户/系统需求说明3.2.3验证主计划3.2.4验证的组织和实施3.2.5 IQ/OQ/PQ模板 3.2.6 xxx系统操作手册或相应的SOP4. 风险因素分析列表说明存在的风险因素和避免措施5. 系统/设备介绍5.1 系统/设备名称，合同号，生产商，型号，出厂序列号，生产制造日期，厂内放置位置及所在房间号。5.2 系统/设备的用途。5.3 系统/设备服务区域或使用点介绍，并列表说明5.4 系统/设备的结构或流程，简要工作原理，容量与能力及其他主要工作参数等。6. 目的此验证方案收集的资料源于对系统的检查和附表中测试的数据，以此提供书面文件证明系统/设备安装和连续运行过程中必须达到的目的、方法及具体操作，并以此确认系统的安装/运行完全符合用户需求、设计标准和GMP法规（中国GMP/美国现行GMP/ 欧盟GMP）的要求，或任何明确的基于GMP风险分析而提出的要求。7. 范围本确认方案将会在公司XXXX系统/设备上实施。本文件描述了系统/设备检查、测试程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定系统/设备的安装/操作符合设计标准及生产工艺的要求。 本确认文件提供了有关验证人员职责的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素，完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 8. 验证小组职责和验证计划8.1 验证小组职责8.1.1 验证小组组长职责保证IQ方案及IQ检查表的起草。保证在执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核和批准。确保在执行前DQ已完成，且DQ检查结果及最终报告都已经通过审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照IQ方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行确保IQ报告的生成、审核和批准，以便对该IQ方案进行最终批准。8.1.2 验证小组成员职责8.1.2.1 QA职责执行前完成对IQ方案及IQ检查表的审核。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理、和评估。验证过程中，如有变更，保证按《变更控制》执行。8.1.2.2 其它成员职责执行前确认IQ方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和