08标识和可追溯性控制程序.docxVIP

TH--QP—08产品标识和追溯控制程序编 写：张忠涛审 核：蒋鹏云批 准：蒋维兵受控标识：修改码： A0 生效日期：2013-12-01页码：第 1 页共 8 页修订履历序号条款页码修改单号修改码修改人/日期批准人生效日期1新发布2013-12-011、目的本程序规定了公司对产品形成过程进行标识的方法和追溯的适宜性流程。制定本程序的目的是为了给实施追溯提供指导性流程，包括在接收生产和交付等各个阶段对每批甚至每个产品有适当的唯一标识予以记录，确保在需要追溯时对产品质量的形成的过程实现追溯。在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。包括:顾客提供的可追溯性要求；法律法规要求的存档文件。2、定义：2.1可追溯性：根据记载的标识，追溯原材料的接收和制品的生产履历、检查履历、仪器设备的运行状况以及其他对质量产生影响的因素。2.2生产批：在相同条件下（同一班次、设备、材料、方法等）生产的同一番号的制品为可作为同一批次。各制造部在此条件下，也可根据数量、生产时间等定义生产批次。3、范围适用于本公司原材料进货、产品生产及产品出厂过程中对产品的标识及记录。适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。适用于本公司生产的所有产品范围。4、职责4.1进货检查人员需对所进货物实施检查的结果保留记录，包括进货名称、型号、数量、批号、抽查数量、质量状况等。4.2仓库管理人员需对入库货物做好入库登记、保管，不同批次的产品应可区分，货物出库时，应对出库货物名称、数量、批号等信息保留记录。4.3各制造部所应保留投入生产的原材料、半成品、部品的信息记录，包括投入时间、投料名称、型号、数量、批号、所生产产品的批号等。4.4 出货检查人员应对产品检查结果保留记录，包括出货产品的名称、型号、数量、批号、抽查数量、质量状况等。4.5体系管理部负责监督各部门的实施和执行情况。5、工作程序产品标识对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。可以在包装箱和/或现品票上面注明部品名称、番号、批号等，不能在包装箱和/或现品票上标识时，可使用看板等进行标识。2）进货/出货检查产品的检验状态标识分为合格、不合格、待检；在检查场所、仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。3)不合格品用红色标识或放在指定的不良放置区并注明不合格内容。客户有要求时按客户要求实施。4）标识在流转过程及仓库内应妥善保管，防止因缺少标识而导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离按不合格品形式处置。5.2可追溯性追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。可追溯性涉及到：5.2.1原材料的来源、批次。5.2.2生产过程的历史。5.2.3产品交付后的分布及场所。当需要追溯时，根据产品的生产批号和追踪号可查出该批产品的《生产记录表》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据产品包装的追踪批次编号追溯到仓库的配料记录从而得到材料的来源。5、相关文件《监视和测量控制程序》《出货检查成绩书》《进料检查报告》6、相关记录进货、出货检查记录出入库记录批次追踪号