2015年官方-北京大药房实施gsp情况综述.docxVIP

北京**医药有限公司实施GSP情况综述北京市顺义区食品药品监督管理局： 北京**医药有限公司自成立以来，严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，健全了质量管理体系，建立了各项管理制度、各岗位职责及相关操作规程，并在设施设备、计算机系统、人员、采购验收、陈列储存、销售及售后管理等方面做了大量的工作。经过全体员工辛勤工作，我店做到了各质量管理制度完善，人员和岗位健全，设施设备齐全，采购和验收手续齐全，陈列药品合理，药品养护及时，服务规范。 （再次认证）我店对照《药品经营质量管理规范》经过反复的自查整改，现认证证书即将到期，故再次提出GSP认证申请，现将自查情况汇报如下： （首次认证企业）通过我们逐项内部审核，认为基本达到了GSP认证的要求，特提出认证申请。现将自查情况报告如下：一、企业基本情况 北京**医药有限公司，成立于*年*月*日。经营方式为零售/零售（连锁）。本店注册地址为**，营业面积*平方米，仓库地址为**，面积*平方米（未设仓库说明原因）经营范围是**（注意是否有中药饮片）。目前本店共有员工*名，其中药学技术人员*名；质量负责人为**，*年*月*日取得了执业药师（执业中药师）资格证书；（有中药饮片的注明）中药师为**，中药调剂员为**。现药店经营药品品种**种，其中中成药**种，化学药制剂**种，抗生素**种，生化药品**种，（有饮片注明）中药饮片*种。（注意核对数据）。上年度销售额为*万元（低于10万元问明情况），属于小型零售企业。 （再认证）自上次认证以来，*年*月*日企业性质由**升级成**，且《药品经营许可证》*年*月*日企业名称变更为**，*年*月*日（日期同前可不写）法定代表人变更为**，注册地址变更为**。于*年*月*日换发了《药品经营许可证》。二、企业组织机构及岗位人员配备情况 本店法定代表人*，*学历，*专业，负责不断完善企业经营管理机制，依法从事有效的经营活动，保证良好的经济效益和社会效益。企业负责人**，**学历，****专业，*年*月*日取得执业（中）药师资格证书，为本店执业（中）药师，负责各岗位人员管理及药品经营环境工作的连续性和协调性。 本药店聘用的营销人员文化素质、业务水平较高，能独立胜任所承担的具体质量工作。本店共有正式员工*人，其中质量负责人为***，兼任质量管理员、处方审核员、岗位，取得执业（中）药师资格，全面负责本药店的药品质量管理工作。营业员兼养护员为***有中药饮片经营范围的要标注质量管理、验收、采购人员学历、专业或技术职称，中药饮片调剂员具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。 （注：《规范》中P23页第129条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上技术职称。营业员具有高中以上学历。中药饮片调剂员具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格）三、企业设施设备情况 本店营业场所面积*平方米（不含辅助用房、办公用房），环境整洁，地面墙壁光洁平整。营业厅设有温湿度计，调节温湿度的空调，药品冷藏设备，防鼠设施，消防安全设备等，养护设施齐全。同时具有充足的货架及陈列柜，可满足陈列和储存药品之用。营业场所硬件设施做到光亮整洁、美观、实用。销售柜、货架等处均有醒目的分类标志。我店环境与布局均符合要求，设施与所经营品种相适应。温湿度监测设备定期进行了检定。（或本店购买了新的温湿度计，并具有出厂合格证明）（有中药饮片经营范围的，要说明存放饮片和处方调配的设备。操作台或调剂台，戥子、饮片柜（戥子定期进行了检定，有检定记录））本店设有拆零专柜，拆零工作台及工具清洁卫生，定期消毒，防止交叉污染。四、企业质量管理文件建立情况 为了规范药品经营，使药品经营活动正常有序地进行，全面提高药店综合素质和管理水平，从而保证药品质量，紧密围绕药品采购、验收、陈列（设库房的有药品储存的管理、保管的管理）、养护、销售与售后服务等方面的质量管理，结合药店实际，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，我店制定了符合本店实际的质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。本店质量管理制度包括药品采购、验收、陈列、储存、养护、保管、销售环节的管理，供货单位和采购品种的审核，处方药销售的管理，药品拆零的管理，国家有专门管理要求的药品管理，记录和凭证的管理，收集和查询质量信息的管理，质量事故、质量投诉的管理，中药饮片处方审核、调配、核对的管理，药品有效期的管理，不合格药品及药品销毁的管理，环境卫生、人员健康的规定，药学服务的管理，人员培训及考核的管理，药品不良反应报告的管理，计算机系统的管理及药品电子监