必威体育精装版gsp药品经营质量的管理与经营监管要点.ppt

* * 库房内条件及设施设备2101-2106 保持药品与地面之间有一定距离的设备 有避光、通风和排水设备 检测和调节温湿度的设备/ 自动监测、记录温湿度的设备 有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备 有符合安全用电的照明设备 有适宜拆零及拼箱发货的工作场所 包装物料等的储存场所和设备 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施 范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品 仓储：专用仓库 砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110联网 药品类易制毒化学品：电视监控设施 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 2301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜) 收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理 内容完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 设施设备管理 2501，3701，4207 建立档案 定期检查、校准、清洁、维修、保养记录 使用记录 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 运输设备 企业运输药品应使用封闭式运输车辆及专用设备。 运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 计算机管理系统 有支持系统正常运行的服务器和终端机； 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； 有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网； 有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 校准与验证 企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定 对冷库、温湿度调控与监测、以及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证 验证标准 验证程序 验证方案 验证报告 验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 采购2701-3401 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * 2701 制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序 内容 确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定) 审核所购药品的合法性 验证销售人员的合法资格 首营企业、首营品种审批 签定有明确质量条款的购货合同 购货合同中的质量条款的执行 符合企业实际管理流程 计算机软件管理模式下的程序 权限 锁定 Evaluation only. Crea