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指南 : GN-09 出版日期：2015年4月30日 本地分銷商表列事宜指南 指南 :GN-09 Department of Health The Government of the Hong Kong Special Administrative Region of the People’s Republic of China 目錄 1. 引言 1 2. 定義 1 3. 申請手續 2 4. 分銷商表列規定 3 5. 其他規定 7 6. 處理、批准和拒絕申請 7 7. 行政規定 8 8. 注意事項 10 9. 查詢 10 10. 參考資料 10 附錄 1 - 分銷商表列所需的書面程序 ……… 11 附錄 2 - 醫療儀器分銷商 XYZ 有限公司的書面程序樣本………. 13 1. 引言 1.1 本指南旨在提供在醫療儀器行政管理制度下申請表列為分銷商的一般指 引。 1.2 鑑於分銷商在醫療儀器供應鏈及警報制度中扮演重要的角色 ，醫療儀器管 制辦公室在醫療儀器行政管理制度下備存分銷商列表。 1.3 醫療儀器分銷商如分銷任何在醫療儀器行政管理制度下獲表列的醫療儀 器，可申請納入「分銷商列表」。由於現行的表列範圍並不涵蓋第 I 級醫 療儀器，是項要求並不適用於只分銷第 I 級醫療儀器的分銷商 。 1.4 申請表列為分銷商，純屬自願性質 。 1.5 除其他規定外，表列分銷商須就其分銷的醫療儀器，制定、維持和實施一 系列指明的書面程序。 2. 定義 2. 1 就本指南而言，以下所列的定義及醫療儀器管制辦公室出版的指南內所載 的定義，均適用於本指南 ： 分銷商 指供應鏈中任何法人(製造商、進口商或零售商除外) ，本身經營分銷銷 售在香港使用的醫療儀器的業務，或經營向另一名分銷商分銷銷售在香港使用 的醫療儀器的業務 ，而這些醫療儀器是屬於醫療儀器行政管理制度涵蓋的範圍 內。 附註：下列人士／機構獲豁免於表列分銷商的涵蓋範圍 ： (i) 購買或接收醫療儀器僅供自用的人； (ii) 直接及只向最終使用者供應醫療儀器 ，或使用醫療儀器以提供服務的零售 商； - 1 - (iii) 為病人／個人提供診斷或治療服務的醫護機構或服務提供者 ； (iv) 購買或接收醫療儀器，僅供其僱員在工作期間使用(例如急救工具及用完即 棄手套) ，或緊急事故時使用，惟該商業機構並非從事向僱員或其他人士提 供醫護服務的業務；以及 (v) 在供應鏈中為製造商、進口商、分銷商或本地負責人提供貯存及運送醫療 儀器等服務的人。 最終使用者 指個人購買或接收醫療儀器供自己使用 ，或個人接受由醫護機構或 服務提供者使用醫療儀器所作的診斷或治療。 3. 申請手續 3.1 申請表有關醫療儀器行政管理制度的分銷商申請表，可向醫療儀器管制辦 公室索取，或從網站 .hk 下載。 3.2 遞交申請(印文本) 分銷商表列申請必須以申請表格第 MD -TR