- 1、本文档共24页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
指南GN-09
指南 : GN-09
出版日期:2015年4月30日
本地分銷商表列事宜指南
指南 :GN-09
Department of Health
The Government of the Hong Kong Special Administrative Region
of the People’s Republic of China
目錄
1. 引言 1
2. 定義 1
3. 申請手續 2
4. 分銷商表列規定 3
5. 其他規定 7
6. 處理、批准和拒絕申請 7
7. 行政規定 8
8. 注意事項 10
9. 查詢 10
10. 參考資料 10
附錄 1 - 分銷商表列所需的書面程序 ……… 11
附錄 2 - 醫療儀器分銷商 XYZ 有限公司的書面程序樣本………. 13
1. 引言
1.1 本指南旨在提供在醫療儀器行政管理制度下申請表列為分銷商的一般指
引。
1.2 鑑於分銷商在醫療儀器供應鏈及警報制度中扮演重要的角色 ,醫療儀器管
制辦公室在醫療儀器行政管理制度下備存分銷商列表。
1.3 醫療儀器分銷商如分銷任何在醫療儀器行政管理制度下獲表列的醫療儀
器,可申請納入「分銷商列表」。由於現行的表列範圍並不涵蓋第 I 級醫
療儀器,是項要求並不適用於只分銷第 I 級醫療儀器的分銷商 。
1.4 申請表列為分銷商,純屬自願性質 。
1.5 除其他規定外,表列分銷商須就其分銷的醫療儀器,制定、維持和實施一
系列指明的書面程序。
2. 定義
2. 1 就本指南而言,以下所列的定義及醫療儀器管制辦公室出版的指南內所載
的定義,均適用於本指南 :
分銷商 指供應鏈中任何法人(製造商、進口商或零售商除外) ,本身經營分銷銷
售在香港使用的醫療儀器的業務,或經營向另一名分銷商分銷銷售在香港使用
的醫療儀器的業務 ,而這些醫療儀器是屬於醫療儀器行政管理制度涵蓋的範圍
內。
附註:下列人士/機構獲豁免於表列分銷商的涵蓋範圍 :
(i) 購買或接收醫療儀器僅供自用的人;
(ii) 直接及只向最終使用者供應醫療儀器 ,或使用醫療儀器以提供服務的零售
商;
- 1 -
(iii) 為病人/個人提供診斷或治療服務的醫護機構或服務提供者 ;
(iv) 購買或接收醫療儀器,僅供其僱員在工作期間使用(例如急救工具及用完即
棄手套) ,或緊急事故時使用,惟該商業機構並非從事向僱員或其他人士提
供醫護服務的業務;以及
(v) 在供應鏈中為製造商、進口商、分銷商或本地負責人提供貯存及運送醫療
儀器等服務的人。
最終使用者 指個人購買或接收醫療儀器供自己使用 ,或個人接受由醫護機構或
服務提供者使用醫療儀器所作的診斷或治療。
3. 申請手續
3.1 申請表有關醫療儀器行政管理制度的分銷商申請表,可向醫療儀器管制辦
公室索取,或從網站 .hk 下載。
3.2 遞交申請(印文本)
分銷商表列申請必須以申請表格第 MD -TR
文档评论(0)