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SGL-40型四管两用胶剂灌装机 清洁消毒效果验证方案 编码：JH-YZ-020-R06 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证地点 3．验证时间 4．验证目的 5．验证小组成员 6. 执行文件 7．验证方法 8．验证结果及评价 9．验证周期 10．批准 11.附：设备清洁消毒验证记录 胶剂灌装机清洁消毒效果的验证方案 概述： 为了保证胶剂灌装机的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行“十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“胶剂灌封岗位操作法”经2008年1月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案再次进行相应的验证。 验证时，按生产盐酸丁卡因胶浆后更换品种时的设备清洁效果予以验证。 验证地点：凝胶剂灌封岗位。 验证时间：二00九年元月五日至二00九年元月十四日 验证目的：确认胶剂灌装机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秦涛 组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程”。 6.2胶剂灌封岗位操作法。 7.验证方法： 7.1原理：将生产过盐酸丁卡因胶浆后的胶剂灌液机按“十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”及“胶剂灌封岗位操作法”要求进行清洁，消毒前、消毒后分别取样检测。 7.2合格标准为： 7.2.1胶剂灌装机的纯化水终淋水，pH值及氯化物与纯化水相同。 7.2.2终洗水细菌数≤10CFU/ml 7.3取样点凝胶剂灌装机出液管、缸体、控制箱、进液管内表面。 7.4清洁消毒方法：将胶剂灌装机按“洁净区生产设备消毒管理规程”拆下送至生产工具清洁间内，先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水刷洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。 7.5取样方法： 7.5.1用250ml烧杯按取最终冲洗水，按纯化水检验操作规程测量pH值及氯离子。 7.5.2用无菌的三角瓶接取最后一次纯化水冲洗水取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌菌落数。 计算方法：表面细菌数=平均每皿菌落数 结果： 8.结论分析与评价： 9.验证周期： 10.批准： 11.附表：设备清洁消毒验证记录 胶剂灌装机清洁消毒效果的验证报告 概述： 为了保证胶剂灌装机的洁净，预防对生产的产品的污染，严格执行“十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“胶剂灌封岗位操作法”经2008年1月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案再次进行验证。 验证时，按生产盐酸丁卡因胶浆后更换品种时的设备清洁效果予以验证。 2.验证地点：凝胶剂灌封岗位。 3.验证时间：二00九年元月五日至二00九年元月十四日 4.验证目的：确认胶剂灌装机按规定的清洁方法清洁效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秦涛 组员：曹岱伟、徐萍、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1“十万级洁净区设备清洁消毒管理规程”。 6.2胶剂灌封岗位操作法。 7.结论分析与评价： 经再验证，灌装机清洁消毒效果符合规定的标准，文件成立，可以执行。 8.验证周期： 　　　每满一年应再验证一次，以防止细菌产生耐药性。 9.批准：