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0901,洁净工作服的清洁消毒效果验证方案
洁净工作服的清洁消毒效果验证方案
编码：JH-YZ-022-R06
方案起草：
时间： 年 月 日
方案审核：
时间： 年 月 日
方案批准：
时间： 年 月 日
实施时间：
目 录
1．概述
2．验证时间
3．验证地点
4．验证目的
5．验证小组成员
6. 执行文件
7．验证方法
8．验证结果及评价
9．验证周期
10．批准
11．附：消毒验证记录
洁净工作服的清洁消毒效果验证方案
1.概述：为了保证洁净工作服的洁净，预防对生产的产品及洁净区的污染，根据洁净级别的不同，严格执行《洁净工作服清洁消毒管理规程》，经2008年1月验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案进行再次验证，使该规程能达到预期的目的。
由于十万级洁净区洁净工作服与三十万级洁净工作服清洁消毒管理规程清洁方法相同，故以十万级洁净工作服清洁消毒管理规程为验证主题。即十万级洁净区洁净服清洁消毒管理规程验证成立，三十万级洁净区洁净服清洁消毒管理规程也应成立。
2.验证时间：二00九年一月五日至二00九年一月十一日
3.验证地点：制剂车间（十万级）洁净区工作服清洁间。
4.验证目的：确认洁净区工作服的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秦涛
组员：曹岱伟、史天慧、耿国柱、戴菊莹、李梅
6.执行文件：洁净区工作服清洁消毒管理规程
洁净区洗衣岗位操作法
7.验证方法：
7.1洁净工作服的清洁方法：将洁净工作服按“洁净区洗衣岗位操作法”及“洁净工作服清洁消毒管理规程”的要求进行洗涤烘干整理，消毒前、消毒后，分别擦拭工作服表面25cm2，检查其中的微生物限度。
7.2检验方法：在十万级洁净区洗衣间将清洗消毒后的工作服随机抽取两件，每一件工作服用无菌棉签沾取0.9%无菌氯化钠溶液擦拭约25cm2，将棉签放入10ml 0.9%无菌氯化钠溶液中振荡5分钟，取1ml注入营养琼脂培养基中，在30-35℃培养2天，数细菌菌数。
7.3验证合格标准：
洁净工作服表面细菌≤10CFU/25cm2
结果：
8.结论分析与评价：
9.验证周期：
10.批准：
洁净工作服的清洁消毒效果验证报告
1.概述：为了保证洁净工作服的洁净，预防对生产的产品及洁净区的污染，根据洁净级别的不同，严格执行《洁净工作服清洁消毒管理规程》，经2008年1月验证清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性，并对此规定的清洁方案进行再次验证，使该规程能达到预期的目的。
由于十万级洁净区洁净工作服与三十万级洁净工作服清洁消毒管理规程清洁方法相同，故以十万级洁净工作服清洁消毒管理规程为验证主题。即十万级洁净区洁净服清洁消毒管理规程验证成立，三十万级洁净区洁净服清洁消毒管理规程也应成立。
2.验证时间：二00九年一月五日至二00九年一月十一日
3.验证地点：制剂车间（十万级）洁净区工作服清洁间。
4.验证目的：确认洁净区工作服的清洁消毒效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秦涛
组员：曹岱伟、史天慧、耿国柱、戴菊莹、李梅
6.执行文件：洁净区工作服清洁消毒管理规程
洁净区洗衣岗位操作法
7.验证结论与分析：
经再次验证，洁净工作服的清洁消毒效果符合规定，文件可继续执行。
8.验证周期：
每满一年应进行一次验证，防止细菌产生耐药性。
9.批准：
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