质量管理体系文件-编写篇分解.ppt

(七) 记录表格的制订 4 记录的要求 记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性 表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求 准确性和真实性 (七) 记录表格的制订 5 记录表格的制订步骤 收集现使用表格 根据标准及文件需求、修改、增加表格 试用表格 根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚 表格正式印刷使用 (七) 记录表格的制订 表格范例 文件编制流程及要求 序号 程 序 内 容 要 求 1 收集、研究、分析有关部门的信息 确定编写方案、编写计划 2 初稿 内容完整，具有可操作性 3 评审稿 修改、补充、完善、协调 4 批准稿 格式统一、标识齐全；编写、审核、批准签署齐全 5 登录、发行 满足ISO9001第四章要求；全员培训 6 试运行 各部门严格按文件执行，验证文件的可操作性，适宜性 7 确认 按试运行结果，再修改、确认文件 8 正式运行 持续改进体系有效性并文件化 第5页  谢 谢 大 家 （四）手册的编写 组织机构、职责和权限描述： 组织机构图 职责、权限及相互关系的说明 （四）手册的编写 体系的要素描述和体系程序文件的引用： 分章描述对所采用的体系标准每一要素的控制，对每一要素的控制应覆盖或超出标准要求 合理的划分章节：1.按标准要素划分 (较多采用) 2.按实际业务过程划分 各章节保持一致的格式,一般包括: 1. 目的 2. 职责 3. 对本要素的控制规定及程序 4. 支持文件(列出控制程序名称) （四）手册的编写 支持性资料附录（视需要） 支持手册的有关部门资料如： 生产工艺流程图或业务过程流程图 进一步细化的职责 程序/作业指导书清单 其它资料 （四）手册的编写 手册范例1 手册范例2 （五）程序文件的编写 程序文件的性质 程序文件的作用 程序文件的要求 程序文件的基本内容 程序文件的编写步骤 范例 （五）程序文件的编写 1. 程序文件的性质 程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文件”, 是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。 是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文件 （五）程序文件的编写 每一份程序文件都应能回答“5W1H”，即: 做什么(what) 、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how) 1. 程序文件的性质（续） 具有可操作性，且包含体系标准中适用的要求 跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能 可能需要作业指导书的支持 1. 程序文件的性质（续） （五）程序文件的编写 （五）程序文件的编写 2. 程序文件的作用 明确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、权限、相互关系 规定实施和控制活动的依据及方式 a. 控制要求和依据 b. 如何进行控制 （五）程序文件的编写 3. 程序文件的编写要求 逻辑性(按管理活动的顺序) 协调性: a.与手册无矛盾,相互支持 b.程序文件之间无矛盾 C.与其它管理规定无矛盾 （五）程序文件的编写 与实际运作结合,具有可操作性: a .责任明确 b. 步骤清晰 c. 语言简练、明确和易懂 d.规定相应质量记录，便于监督、检查 要引用支持程序文件的作业指导书 由封面及正文部分构成 3. 程序文件的编写要求 （五）程序文件的编写 3. 程序文件的编写要求 封面包括: 组织的标志、名称 文件名称、编号 文件版本/修改状态 编制、批准人签名及生效日期 修改记录 受控标记及发行号 （五）程序文件的编写 3. 程序文件的编写要求 正文包括: 目的 适用范围 职责 程序（工作流程） 相关文件及记录 （五）程序文件的编写 1.目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY） 2.适用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做WHERE ） 3.职责 说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ） 4. 程序文件的基本内容 （五）程序文件的编写 4.程序 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ） 　何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流 程图形式。 5.相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件 6.相关记录/表格：即程序引用的表格 （五）程序文件的编写 5. 程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单: