质量管理员考试内容分解.ppt

第七部分 销售与售后服务 门（急）诊患者开具的麻醉药品除注射剂、控缓释制剂外，每张处方不得超3日常用量 麻黄碱原料药经营企业应当于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱经营情况，向所在地设区的市级以上药品监督管理部门及同级公安机关备案。 《药品说明书和标签管理规定》 非处方药专有标识的用途： 经药品监督管理部门审核登记的非处方药，已列入《国家非处方药目录》， 通过药品监督管理部门审核登记的非处方药使用说明书的专有标识 用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品内包装的专有标识 用于已列入《国家非处方药目录》，通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品外包装的专有标识 可用作经营非处方药药品的企业指南性标志 《药品说明书和标签管理规定》 关于非处方药包装的规定： 非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准 非处方药标签和说明书必须印有规定标志 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 非处方药的包装，必须符合质量要求方便储存、运输和使用 《药品说明书和标签管理规定》 非处方药标签、说明书、内包装和外包装自核发《非处方药审核登记证书》之日起12个月后必须印专有标识的时间是 在药品说明书和标签上可以使用 已注册的商标； 已批准的药品商品名； 已批准的药品通用名 。 《药品说明书和标签管理规定》 标签与说明书上印有符合规定的标志的药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等。 使用非处方药专有标识时可以单色印刷的位置是使用说明书和大包装。 药品内包装包装尺寸过小，至少应当标注的内容药品通用名称、产品批号、有效期等。 宋 宝 珠 考 试 内 容 药品监督管理法规 药品经营质量管理 药学服务知识 职业道德 考 试 题 型 单选题 药品批发企业GSP认证检查评定标准有（B） A、186项　B、132项　C、109项　D、108项 多选题 下列哪项是药学相关专业 　（ABCD） A、医学　B、生物学　C、化学 D、护理学　 药品经营质量管理规范 经营方式 零售连锁 批发 零售 严重缺陷 54 37 34 一般缺陷 132 95 75 总共项目 186 132 109 药品经营质量管理规范 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10~30% 限期3个月（内）整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 ≥30% 药品经营质量管理规范 第一部分 管理职责 第二部分 人员与培训 第三部分 设施与设备 第四部分 进货与验收 第五部分 储存与养护 第六部分 出库与运输 第七部分 销售与售后服务 第八部分 其他 第一部分 管理职责  企业质量管理机构或专职质量管理人员（零售质量负责人）应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。（质量保证体系评审计划、首营企业审核等） 企业规定的职责权限中总经理或授权分管质量的企业负责人应负责质量保证体系的审核工作。 第一部分 管理职责 企业应建立的档案： 药品质量档案 继续教育档案 教育培训档案 人员健康档案 设施设备档案 药品养护档案 第一部分 管理职责 企业质量领导小组的职能： A 组织企业实施药品有关的法律法规 ； B 组织实施企业质量方针； C 审定企业质量管理制度； D 确定企业质量奖惩措施。 企业质量管理机构： 应负责起草企业药品质量管理制度； 指导、督促制度的执行。 第二部分 人员与培训 从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。 检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病； (批发企业)验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。 第二部分 人员与培训 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育； 从事验收、养护、计量等工作的人员（保管员、营业员），应定期接受企业组织的继续教育。 以上人员的继续教育应建立档案。 第三部分 设施与设备 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 其中常温库温度为0-30℃， 阴凉库温度不高于20℃， 冷库温度为2-10℃； 各库房相对湿度应保持在45-75%之间。 第四部分 进货与验收 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 第四部分 进货与验收 进货合同应有明确质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质 量要求。 （2）药品附产品合格证。