质量控制及质量保证分解.ppt

中国GMP发展与现状 质量管理部门的地位在我国药企对未得到充分认识 不少企业把GMP规范作为质量管理的最高标准，而不是最低标准，没有把药品GMP思想、理念、做法植根于日常生产和质量管理之中 有些企业甚至“把拿到GMP证书当成唯一目的”，从而造成GMP认证后的“反弹”或“回潮” 由于缺少对药品质量负有最终责任的质量受权人，企业在违反GMP或出现质量事故时难以确定最终责任 质量管理人员素质及培训未达到要求，人员频繁更换并流失严重、数量不足 质量控制实验室管理 新版GMP对质量控制实验室提出了全面的、详细的管理要求 原则 质量控制实验室人员、设施、设备与产品性质、生产规模相适应 实验室人员数量和能力是否满足需要是诸多企业面临的大问题 人员要求 质量控制实验室负责人 足够的管理资质和经验 检验人员 学历相关专业中专以上或高中 培训经历：实践培训与考核 工具要求 药典、标准图谱 标准品、对照品等相关标准物质 质量控制实验室管理 文件应在新版GMP明确要求的必要的七方面基础上编制详细文件 质量标准 取样、留样操作规程和记录 检验操作规程和记录 检验报告书 环境监测操作规程和记录 制药用水监测操作规程和记录 检验方法验证报告和记录 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录 试剂、试药、培养基、标准品/对照品管理规程和记录 毒剧化学品、检定菌等管理规程和记录 中药标本、标准溶液管理规程和记录 长期稳定性试验管理规程和记录 实验动物管理规程和记录 检验结果超标管理规程和调查、处理记录 质量控制实验室管理 在文件编制中注意写入新版GMP的相关要求，同时要符合现行中国药典和相关法定技术标准的要求，如： 取样的基本要求和操作有详细规定 方法应科学、合理、保证代表性 样品容器标签除基本信息外，还应标明取自哪一包装容器 注意无菌物料的取样 检验操作规程：依据、检验方法、使用的仪器和设备、计算方法 新版GMP对留样、成品留样、物料留样均提出了原则的和具体的要求 检验记录应按照规定的十项必要的内容设计和填写 微生物检验方法、无菌检验方法、细菌内毒素检验方法的验证 采用便于趋势分析的方法保存数据，如： 检验数据 环境监测数据 制药用水微生物检测数据 质量控制实验室管理 检验 确保按照注册批准进行全项检验 检验方法验证 新的、变更的、药典法定标准未收载的、法规规定的 检验方法确认 不需要验证的检验方法应进行确认，以确保检验数据准确、可靠 严格按照检验操作规程操作并规范、真实记录 中间控制（包括生产人员进行的控制）应按质量部批准的方法进行，检验应有记录 检验结果超标应严格执行相关的操作规程 质量控制实验室管理 留样 留样目的 用于药品质量追溯； 用于稳定性考察的样品不属于留样 留样范围：物料、成品 留样基本要求 按操作规程对留样进行管理 应具有代表性， 成品留样 每批产品均需留样；如分次包装，每次至少留一个市售最小包装 留样量至少足够两次全检量（不含无菌和热原检查） 包装形式与市售相同，原料药可模拟包装 如不影响包装完整性，每年至少目检观察一次，并做记录 发现异常情况及时调查处理，必要时召回有效期内产品，做好记录 留样储存条件应符合注册批准，保存期为有效期后一年 如企业终止药品生产，应将留样移交受权单位 保存，并告知当地药监部门 质量控制实验室管理 留样 物料留样 用于制剂生产的每批原辅料、与药品直接接触的包装材料都应留样；如成品留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样 留样量至少满足鉴别需要 留样时间至少保存至产品放行后两年 原辅料有效期短的、稳定性差的留样时间可相应缩短 储存条件应符合规定，必要时包装密封 质量控制实验室管理 试剂、试液、培养基、检定菌的管理要求 试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时对供应商进行评估 应当有接收的记录，必要时，应当在容器上标注接收日期 应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基 特殊情况下，在接收或使用前，应当对试剂进行鉴别或其他检验 试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制 （包括灭菌）记录 不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件 标准液、滴定液应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录 配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录 应有检验所需各种检定菌，建立检定菌保存、传代、使用、销毁的规程和相应记录 检定菌应有适当标识，至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人 检定菌应按规定条件贮存，贮存方式和时间不应对检定菌的生长特性有不利影响。 标准品或对照品的管理要求 标准品或对照品应当按照规定贮存和使用 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、