制药工艺流程讲义.docx

海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片 制药工艺设计 专业：生物技术（海洋生物制药） 2015年 7 月 9 日 目录 1 工艺概述 1 1.1 设计背景 1 1.2 片剂特点 1 1.3 海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点 2 1.4 湿法制粒压片工艺特点 2 2 处方设计及工艺流程 3 2.1 处方设计 3 2.2 工艺流程图 3 2.3 工艺设计 4 2.3.1 粉碎 4 2.3.2 筛分 4 2.3.3 混合 4 2.3.4 制湿颗粒 4 2.3.5 压片 4 2.3.6 包衣 5 2.3.7 包装 5 2.3.8 储存 5 3 物料衡算 5 3.1 物料衡算概念 5 3.2 基本程序 6 3.3 损耗率计算 6 3.4 实际年产量 6 3.5 所需生产能力 6 3.6 物料衡算的意义 7 4 热量衡算 7 4.1 概念 7 4.2 控制体 7 4.3 热量衡算的计算 7 5 车间布局设计 8 5.1 车间布局设计原则 8 5.2 车间布置的总体要求 9 5.3 环境区域划分 9 5.4 工艺设备选型及其性能参数 10 5.5 车间平面设计 10 6生产车间空调净化系统设计 12 6.1净化空调系统设计原则及理念 12 6.2净化流程 12 6.3具体设计 13 6.3.1通风系统的设计 13 6.3.2空调水系统设计 14 6.3.3排烟系统的设计 14 1 工艺概述 1.1 设计背景 海蛤是我国重要的经济贝类，产量逐年增加，但是其壳应用较少，一般丢弃，造成资源浪费。经过查阅资料，发现海蛤壳是我国传统中药,具有悠久的使用历史，海蛤壳味咸、性平, 入心、肾二经。具有清热、化痰、利水、软坚的功效, 可治热痰瑞咳、水肿、淋病、舟、积、聚、血结胸痛、血痢、痔疮、崩漏、带下等症[1-2]。同样，贻贝也是我们日常生活中经常接触的一类海洋贝类，它们生长在海滨岩石上，产量很大，价格低廉，但是除在食品加工行业有应用外，在其他方面的应用还没有较多的发展。从厚壳贻贝中提取的多糖等成分具有良好的抗炎、抗氧化、增强免疫力、抗菌、降压等作用，是人类可利用的重要药源[3-4]。因此，利用海蛤壳以及厚壳贻贝的脂提物，设计一种可供人体方便利用的新药物，采用合理的处方，选取合适的剂型，使得到的药物能够有较强的抗炎清热功效，这样既提高了海蛤壳、厚壳贻贝等低值水产品资源的利用度，又创造了一条新药研究与开发的有效途径。 1.2 片剂特点 片剂是指药物与适宜的辅料混合均匀压制而成的片状固体制剂，片剂以口服普通片为主，根据其原料药及吸收部位的不同也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。片剂一般有以下特点： （1）剂量准确，含量均匀，服用方便； （2）化学稳定性好，片剂体积小、致密，受外界空气、水分、光线等因素影响小； （3）携带、运输方便； （4）生产成本低，生产机械化、自动化程度高，产量大； （5）可满足不同临床医疗的需要，如速效、长效、阴道疾病、肠道疾病等； （6）通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好，但比液体制剂生物利用度要差； （7）幼儿及昏迷病人不易吞服； （8）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度； （9）含挥发性成分的片剂，不易长期保存。 1.3 海蛤壳、厚壳贻贝抗炎清火口含片特点 采用口含片作为药物的设计剂型。含片是指含于口腔中缓缓溶化产生局部或者全身作用的片剂，多应用于局部治疗，口腔及咽喉疾患，可在局部产生较久的疗效，例如消炎、消毒等。口含片其特点主要是通过舌下和口腔颊面粘膜吸收，具有吸收快、起效迅速。利用海蛤壳、厚壳贻贝等提取的抗炎成分制成中药口含片，通过中药成分刺激黏膜，以达到清热、解毒、抗炎的功效[5]。 口含片的主药是从海蛤壳、厚壳贻贝中提取出的抗炎清火成分。将海蛤壳用ZK-FDV-98 气流式超微粉碎机粉碎、贻贝肉绞碎后，分别用浸提法和超声萃取法提取脂溶性和水溶性成分，建立斑马鱼模型来验证抗炎活性。海蛤和贻贝都是药食同源的天然食材，共同食用不会产生急、慢性中毒症状。海蛤壳自古以来就是作为一味中药被广泛应用，其价值在《唐本草》和《本草纲目》上皆有记录；贻贝则是人们日常生活中经常使用的一道美味，现代科学研究表明其含有的多糖、甾体等成分具有良好的抗炎、抗菌等药理活性。通过体外试验，筛选出具有良好抗炎活性的海蛤壳、厚壳贻贝提取物，并通过正交试验确定最大抗炎效应的配方，制成口含片，可起到局部或全身抗炎、清热、败火的疗效。 将提取出的抗炎活性提取物浓缩、干燥、粉碎成细粉，加入淀粉、糊精等作为填充剂，起到稀释作用，混匀后加入淀粉浆制备软材，过筛制备湿颗粒