制药用水和总有机碳测定讲义.ppt

制药用水和总有机碳测定 议程 重视水质量的重要性 水是制药工业和药物调剂中使用最多的物料 05年版中国药典中制药用水包括饮用水，纯化水，注射用水和灭菌注射用水 水的制药用途 1 饮用水 生产制药用水的原水 制药器具的粗洗 中药材的漂洗，有时也可用作中药材的提取溶剂 饮用水的质量应符合中华人民共和国国家标准（GB5759-2006《生活饮用水卫生标准》） 水的制药用途 2 纯化水 由饮用水经蒸馏，离子交换，反渗透或其他适宜的方法制备，不含任何附加剂 配制普通药物制剂的溶剂或试验用水 口服，外用制剂配制的溶剂或稀释剂 非灭菌制剂中药材的提取溶剂 非灭菌制剂用器具的清洗用水 纯化水不得用于注射剂的配制与稀释 水的制药用途 3 注射用水 由纯化水经蒸馏而得 配制注射剂的溶剂或稀释剂；必要时也可用于滴眼剂的配制 注射用容器的精洗 水的制药用途 4 制药用水的制备 制水系统应经过验证，并建立日常监控，检测和报告制度，有完善的原始记录备查 制药用水在生产，储藏和分装过程中应严格按照规程操作，防止被微生物和细菌内毒素污染，生产设备应定期清洗和消毒 制药用水的质量标准（ 05年版中国药典） 1 纯化水 检查：酸碱度（指示剂法），氯化物，硫酸盐与钙盐，硝酸盐（比色法，60ppb），亚硝酸盐（比色法，20ppb），氨（比色法，0.3ppm），二氧化碳，易氧化物（高锰酸钾褪色反应），不挥发物，重金属（0.3ppm），微生物限度（细菌霉菌和酵母菌总数小于每毫升100个 制药用水的质量标准（ 05年版中国药典） 2 注射用水 检查： pH 5.0-7.0 氨 （0.2ppm） 细菌内毒素 0.25EU/1ml 微生物限度： 细菌总数 10个/100ml 其他检查项同纯化水 制药用水的质量标准（ 05年版中国药典） 3 05年版中国药典制药用水标准与国外标准的差距 国外标准特别强调微生物污染和化学污染 电导率 无机和有机酸盐 TOC 有机物污染 总有机体测定法 1 方法 TOC=TC-IC 先驱除IC，再测TOC 仪器 氧化法：燃烧，强氧化剂（过硫酸盐），紫外线照射（催化剂） 检测： DC，MC， IR 对仪器的一般要求 校正 系统适用性试验 最低检出限小于0.05mg/L （50ppb） 总有机体测定法 4 系统适用性试验 用试剂蔗糖和对苯醌分别配制相当于每升含碳0.50mg的标准溶液，依法测定，计算仪器的响应效率 （rss-rw)/(rs-rw)*100 介于85%-115% 水样的测定 ru 不大于 rs-rw （0.5ppm） 试验用水的要求 TOC 0.1ppm 全玻璃多次重蒸 ? 2008 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential ASFD Korea * ? 2007 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential 13391_02_2007 * ? 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential Presentation_ID * ? 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential Presentation_ID * ? 2007 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential 13391_02_2007 * ? 2007 Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Cisco Confidential 13391_02_2007 * 凌大奎Nov. 4th. 2008  重视水质量的重要性 水的制药用途 制药用水的质量标准 总有机碳测定法 ? 2006, Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Presentation_ID.scr ? 2006, Cisco Systems, Inc. All rights reserved. Presentation_ID.scr *