TS16949：2009标准培训教材解读.ppt

8.4.1 数据的分析和使用 质量和运行性能的趋势必须与目标的进展进行比较，以采取措施来支持： —优先解决与顾客相关的问题。 —确定关键的与顾客相关的趋势及其相互关系以支持状况评审，决策和长期策划 —及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。 注：数据必须和竞争对手或适当的基准进行比较。 8.5 改进 8.5.1 持续改进 组织必须通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系有效性的持续改进。 8.5.1.1 组织的持续改进 组织必须规定持续改进的过程(见ISO 9004:2000附录B) 8.5.1.2 制造过程的改进 持续改进必须将焦点注重在控制和降低产品特性和制造过程参数的变异。 注1：控制的特性需在控制计划中文件化； 注2：只有当制造过程有能力和稳定时，或产品特性可预测并符合顾客要求时，才能实施持续改进。 持续改进管理流程图 N 改进建议 实施 确定改进责任人 制订改进计划 评估 效果评估 Y 结束 标准化、推广 批准 Y N 8.5.2 纠正措施 组织必须采取措施，以消除不合格的诸多原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到问题的影响程度相适应。 纠正措施的形成文件的程序必须规定以下方面的要求： a）评审不合格（包括顾客投诉）； b）确定不合格的原因； c）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d）确定和实施所需的措施； e）记录所采取措施的结果； f）评审所采取的纠正措施的有效性。 8.5.2.1 问题解决 组织必须有一个明确的过程用于解决问题以便能识别和消除根本原因。 如果顾客已有规定的解决问题的方式，组织必须使用这个规定的方式。 8.5.2.2 防错 组织必须在他们的纠正措施过程必须使用防错法。 8.5.2.3 纠正措施的影响 组织必须将纠正措施和实施的控制应用于类似的过程和产品，以消除不合格的原因。 8.5.2.4 退货产品的测试／分析 组织必须对从顾客制造工厂、工程部门和经销商退回的产品进行分析。组织必须缩短这个过程的周期时间。分析的结果必须被保留以及当要求时可提供。组织必须执行分析并提出纠正措施以防止再发生。 注：有关退货产品分析的周期时间必须与根本原因的确定，纠正措施和执行有效性的监视相一致。 8.5.3 预防措施 组织必须确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施必须与潜在问题的影响程度相适必须。 必须编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a）确定潜在不合格及其原因； b）评价防止不合格发生的措施的需求； c）确定和实施所需的措施； d）记录所采取措施的结果(见4.2.4)； e）评审所采取的预防措施的有效性。 * * 7.5 生产和服务的提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织必须在计划和受控状态下实现生产和服务的提供，适当时包括： a）获得产品特性的信息； b）必要时，获得作业指导书； c）使用适当的设备； d）获得和使用测量与监控装置； e）实施监控和测量； f）执行产品放行、交付和交付后活动。 7.5.1.1 控制计划 组织必须： 针对所供产品在系统、子系统、零件和/或材料各层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料的过程也同零件一样要做控制计划。 结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划。 控制计划必须： —列出用于生产过程控制的控制方法； —包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的监视方法； —如果有时，包含顾客要求的信息； —当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划。（8.2.3.1）。 注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。 当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的任何变更时，控制计划必须被评审和更新。 7.5.1.2 作业指导书 组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员准备文件化的作业指导书。这些工作指导书必须在工作场所易于得到。 这些作业指导书必须来自于例如：质量计划、控制计划以及产品实现过程。 7.5.1.3 作业准备验证 无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料改变、作业变更、都必须进行作业准备验证。 作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。 注：建议采用首末件比较方法。 7.5.1.4 预防性和预测性保养 组织必须识别关