中国药品注册管理基本知识综述.ppt

重要修订变化 （一）删除第十九条 第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 （二）修改第二十二条 修改前：药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 修改后：药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》，并在获得《药物非临床研究质量管理规范》认证的机构进行。 （三）第四十九条后新增一条 新增：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在Ⅲ期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。 （四）修改七十一条 修改前：新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。 修改后：新药进入监测期之日起，已经受理其他申请人注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局可以批准该新药的临床试验、生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。 （五）修改七十二条 修改前：进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。 修改后：进口药品注册申请首先获得批准后，已经受理注册申请的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局予以批准；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。 （六）调整仿制药注册申报程序 修改前：申报→受理→生产现场检查、研制现场核查→注册检验→技术审评→临床批件→完成临床试验后报生产→技术审评→审批 修改后：申报→受理→研制现场核查→注册检验→技术审评→临床批件→完成临床试验后报生产→技术审评→生产现场检查 →审批 注意： 以上为征求意见稿中的修改意见，而非最终正式出台的规定。 再注册申请 是指药品批准证明文件有效期满后 申请人拟继续生产或者进口该药品的注 册申请。 有效期届满前6个月提出   申请 行政受理 技术审评 资料审查结果 样品检验结果 现场核查结果 三分离 三合一 行政审批 药品注册流程 新药的申报与审批 （一）新药的定义 （二）药物临床前研究 （三）药物临床试验 （四）新药的申报与审批 （五）新药的监测期 （一）新药的定义 《药品管理法实施条例》第八十三条规定： 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 （二）药物临床前研究 1、临床前研究的内容包括： ◆药学研究：药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等。 ◆药理毒理研究：药理、毒理、动物药代动力学研究等。 （二）药物临床前研究 ◆中药制剂：还包括原药材的来源、加工及炮制等。 ◆生物制品：还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 （二）药物临床前研究 2、临床前研究的要求 药物研究机构: ◆具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度; ◆保证所有试验数据和资料的真实性； ◆实验动物、试剂和原材料应符合规定; ◆原始记录应真实、及时、准确、完整。 （二）药物临床前研究 试验研究: ◆参照国家局发布的有关技术指导原则进行。 ◆采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。 ◆安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。  （二）药物临床前研究 现行规定，新药药理毒理试验需在GLP实验室进行。 《药品注册管理办法》正在修订，根据征求意见稿相关内容，今后所有药物临床前研究都必须在GLP机构进行，包括新药和仿制药。 （二）药物临床前研究 涉及的专利权属问题: ◆对申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明； ◆他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声