中药注射剂不良反应探讨综述.ppt

过敏反应 急性肾功能损害 溶血反应 中药注射剂不良反应介绍 4、中药注射剂不良反应典型案例 安全性受到质疑 中药注射剂不良反应介绍 双黄连注射液ADR 双黄连注射剂主要存在呼吸、心血管、消化、造 血、神经系统方面不良反应。包括严重过敏反应如 过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、甚至死亡。 典型病例：女，15岁。因咳嗽、发热1天诊断为 上感，在门诊输液治疗。给予双黄连注射液20ml加 入10%GS 250ml静脉滴注。液体滴入约50ml时，患者 感觉胸闷不适，继之出现颜面发白，出冷汗，立即 停输双黄连注射液，给予地塞米松10mg静脉推注，5 分钟左右症状减轻，20分钟后症状消失。 中药注射剂不良反应介绍 清开灵注射液ADR 清开灵注射液具有抗细菌、抗病毒、抗真菌、促进红细胞 再生等作用，疗效确切，在2003年“抗非典”治疗中卓有 成效。2009年，“甲流”爆发，在全球肆虐，作为卫生部 规定主要抗“甲流”药物之一。 变态反应(过敏反应、过敏性休克、荨麻疹、皮疹)最为常 见，另外还有胃肠道反应(恶心、呕吐、腹痛、腹泻)、发 热、心脑血管反应(胸闷、心悸)、呼吸系统不良发应(呼 吸困难、哮喘、干咳、咳嗽)、神经系统不良反应以及其 他不良反应(血小板减少、白细胞减少) 。过敏性反应常 不发生在首次给药时，只有当机体的抗体达到一定程度 时，才能引起过敏反应。 中药注射剂不良反应介绍 葛根素注射液ADR 变态反应是葛根素注射液最常见的不良反应，其次为溶血性 贫血、药物热．最严重的不良反应为溶血性贫血、过敏性休克甚 至导致死亡。 典型病例：患者74岁，女性，因脑动脉弹性减退给予葛根 素注射液500 mg加入0.9%氯化钠注射液300 ml中静脉滴注，1次 /d，用药第8天，输完液体后患者出现一过性腰骶刺痛、全身乏 力，以下肢明显，食欲不振、精神差、尿黄加重呈茶色。因疗程 未结束，次日继续用药，输注完后再次出现上述情况。诊断：急 性药物溶血。停用葛根素，给予地塞米松10 mg，静脉滴注，洗 涤红细胞2u，静脉滴注，1次/d，2 d后体温正常，症状好转，7 d后复查，恢复正常。 中药注射剂不良反应介绍 莲必治注射液ADR 全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、发热、 寒战等，其中过敏性休克约占严重病例报告总数的43%；呼吸 系统损害主要表现为呼吸困难、胸闷、气促等；皮肤粘膜损害 表现为重症药疹等；其他损害包括血小板减少、紫癜、急性肾 衰竭等。 典型病例：患者，女，28岁，因上呼吸道感染静脉滴注穿 琥宁注射液（剂量不详），约10分种后，患者感到胸闷、憋 气，继而出现口唇紫绀，大汗淋漓，血压不能测到。立即停止 输液，予以肾上腺素和多巴胺等抢救治疗，5小时后，病人症 状逐渐消失，血压恢复正常。 中药注射剂不良反应介绍 鱼腥草注射液ADR 鱼腥草具有清热解毒、排脓消痈、利尿通淋的作用。 1978年首次批准肌肉注射液；1994年初次批准静注。 截至2006年,全国鱼腥草注射液生产厂家195家,年制剂产 量6亿支,制剂年产值约85亿元。全国每年使用鱼腥草注射 液的患者达2.8亿人次。 发展到鱼腥草素钠、合成鱼腥草素钠、新鱼腥草素钠等多 个制剂品种。 中药注射剂不良反应介绍 鱼腥草注射液 截止到06年5月31日 共收到鱼腥草注射液等7个品种的不良反应报告5488例。 严重不良反应病例258例,其中过敏性休克132例，死亡35例。 特别是2006年1－5月死亡病例报告25例。 中药注射剂不良反应介绍 总结： 最近几年，中药不良反应报告数量占ADR报告总 数的15％左右，其中中药注射剂不良反应报告占中 药不良反应病例报告总数的50%以上。 中药注射剂不良反应不仅数量多，而且危害性 大，类型多种多样，可累及人体的各个系统和器 官，使人们对中药注射剂的安全性空前关注。 三、中药注射剂不良反应发生原因分析 1、中药注射剂不良反应原因总体分析 2、中药注射剂不良反应原因案例分析 研发 贮存 临床应用 中药注射剂ADR 生产 流通 原药材成分 说明书 辅料 中药注射剂ADR 杂质 质量标准 葛根素注射液不良反应原因（药源性）： 有研究人员从细胞和动物两方面进行了较为系统的葛 根素注射液致溶血发生机制的试验研究,确定了葛根素注 射液药源性非免疫性溶血的反应类型,发现葛根素非特异 性作用于红细胞、高浓度的葛根素改变红细胞膜的结构、 规整性是葛根素致溶血的前提。 降低葛根素浓度(剂量)、添加膜稳定剂---牛磺酸均 可消除葛根素的溶血作用。该实验为临床消除或减少葛根 素注射液的不良反应的应对措施提供了