中药现代化简介综述.ppt

* * 中 药 现 代 化 简 介 葛 锋 昆明理工大学生命科学与技术学院 2009年9月 主 要 内 容 中药学发展的优势 中药现代化发展过程中存在的问题 解决问题的对策 什么是中药现代化？ 中药现代化：指将传统中医药的理论、优势、特色与现代科学技术相结合，按国际通行的医药标准和规范，进行研究、开发和管理，生产出安全、有效、可控，且以合法身份进入国际医药市场的中药产品，以适应当代社会发展需求的过程。 中药现代化不是中药西制或中药西方化。 中药现代化包括两方面的内容： 1.它是中药，是在中医理论指导下应用的； 2.对中药的基本内容给予现代科学的宏观阐述，同时给予明确的微观阐述。 （针灸） 误区！ 中药学发展的优势 病前干预 保健、延年益寿、未病早防。强调养生之术、防重于治等思想。 病中调理 中西医结合，充分利用中医药副作用小的优点，配合西药进行病中调理。 3. 病后康复 强调身心并重，重视身体整体状态的调整。病除药停，提倡饮食疗法等安全康复手段。 中药现代化发展过程中存在的问题 1. 药材的非统一性 品种、产地、采收季节、加工、储藏等的影响 加工炮制的影响 品种变异的影响 掺假的影响 2. 提取工艺水平落后 长期使用水煎法、水醇法等落后提取工艺，导致有效成分提取率低，杂质多，质量不易控制，重现性差。 粗放的加工工序，造成了后序制剂精加工的沉重负担，制剂水平难以提高。 建立科学的质量标准和规范化的质量控制 体系 现行的质量标准还不能全面反映中药产品的质量，缺乏重金属、农药残留等有害物质的限量标准。造成了中药出口的重大障碍。 中药生产过程中的质量控制体系不完善。GAP和GMP规范力度不够。生产中缺乏工艺参数的在线检测和有效控制，致使产品批次之间质量相差较大。 4. 药物动力学研究困难 由于中医理论强调多病因、多病理系统，从整体调节、标本兼治的观念，实行整体调养治疗原则，加之中药有效成分的复杂性和微量化，多数成药没有定量指标，这些因素给药代动力学的研究增加了难度。 中药药物动力学经过30多年的研究和探索，取得了一些成果，但今后面临的任务十分艰巨，需要不断创新符合中医药理论的中药药物动力学研究新理论、新技术和新方法。 5. 临床疗效评价不易界定 中医药的传统理论判定中药是否有效都是以临床疗效来衡量的，中药治病是以整体观念和辨证施治为原则的，个体差异较大。因此如何选择临床病例和疗效判断标准显得尤为重要，也是目前中药研究开发中的关键问题。在近几十年的发展应用中，针对某一成分进行了大量的实验研究和临床疗效观察，并对该成分进行人工合成欲取代生药，但这种做法完全脱离了中医药理论，不能代表几千年的中医药。 6. 中医药理论与西医药理论的差异 中医药理论——以整体观念和辨证施治为基础，强调整体功能的调节与控制。 西医药理论——以生理解剖为依据，药物有效成分明确、结构清楚、药理和药代动力学等药物的作用机制明确。 由于两种理论的基础、文化背景及语言的差异，相互交流沟通比较困难。 7. 无效成分杂质多 中药来源于动植物或矿物，有效成分和杂质并存，现行生产工艺难以完全剔除杂质，可能导致有毒副作用的物质残留，影响疗效，造成危害。 8. 系统化水平低 中药研究与产业化尚未形成良性循环 新药研究成果的转让及产业化速度缓慢 新药研究的条件和标准尚未达到国际标准 新药研究工作缺少鼓励创新机制和环境 研究投入不足，企业尚未成为研究与投入的主体 9. 中药知识产权面临威胁 知识产权是保护我国中药资源最重要的法律手段，同时也是国外企业侵吞中药财富的主要手段。 国外企业利用我们已有成果为基础，开发新药。 国内企业相互仿制药品，重复生产严重，国际 竞争力弱。 企业、科研机构认识不足，缺乏资金，创新力差。 申请专利为了抢占市场。专利甚至比新药证书重要。 解决问题的对策 加强中医、中药的基础性研究及变革传统中医理论适应现代社会的需要 加强中药质量控制方法及中药药效物质基础的研究 。开展绿色中药材栽培技术。 运用多学科优势，建立高效、微量、准确、快速的中药有效成分的分离方法，建立规范化的中药药理动物模型、评价方法和指标。 加强中药毒理学理论和方法学研究。 在维护中医学基本观点和特色的基础上，必须在理论和施治手段上有所创新。 2.制定和完善标准规范（5P） 种植：GAP（Good Agriculture Practice） 研发：GLP（Good Laboratory Practice） 临床：GCP（Good Clinical Practice） 生产：GMP（