临床实验伦理审核综述.pptx

伦理委员会 薛新平 药物临床试验基本原则 遵循三大原则 伦理道德原则 科学性原则 GCP与现行法律法规 伦理审查的重要性 试验开始前 试验方案及附件需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。 试验进行中 试验结束后 临床试验过程中文件修订均应经伦理委员会审批或备案。 发生严重不良事件，及时向伦理委员会报告。 临床试验结题报告的审查 伦理申报的相关操作 临床试验进度 伦理进展 时间 进度 监查员如何发挥主观能动性尽可能缩短伦理花费的时间从而提高效率？ 试验前伦理申报 门户网站了解大概申报情况，对未知的疑问记录 拜访伦理委员会，了解具体申报情况 简单介绍项目，表明来意，是否需要机构立项 伦理会召开频率以及大概时间（上中下旬？），最近一次伦理委员会召开的日期，伦理材料会前多久递交 若网站无递交材料清单，看能否提供材料清单，以及递交份数，装订要求（是否需要盖章）等 伦理费金额，账号、开户行以及开户名，打款时有无特殊要求，是否必须费用到账后上会 一次上会试验项目数量是否有限制，递交后能否及时上会 电话、邮箱方便联系 填写所需表格（临床试验立项申请表、伦理申请表等） 收集所需信息和材料（研究者简历、研究小组成员名单等） 沟通：确定本月伦理会大概时间（可以采取电话沟通） 已召开：足够时间准备 未召开：动作要快，时间要短 无需递交盖章资料（自行打印，装订，有无特殊要求） 需要递交盖章资料（OA申请伦理/立项资料，4-6工作日） 伦理审查申请表（签名并注明日期）； 伦理委员会资料递交函及伦理委员会回执 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》； 临床试验方案（注明版本号和日期）； 知情同意书（注明版本号和日期）； 病例报告表（注明版本号和日期） ； 研究者手册（注明版本号和日期） ； 招募受试者的相关材料（注明版本号和日期，如适用）； 主要研究者履历（签字与否，视中心要求）； 申办方资质文件（营业执照、药品生产许可证、GMP证书，注意在有效期内）； 试验药物的合格检验报告； 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如适用）。 沟通：确定能否上本月伦理会 本次伦理：会前如何通知，研究者上会通知方式（谁通知） 下次伦理：想办法 确定伦理会具体时间 电话或者拜访确认具体时间、地点（伦理所给出的预期时间前一周） 预约主要研究者 表明来意 告知伦理具体时间、地点（若有改变会另行通知） 确定上会主讲人员 确认公司财务伦理费已打 伦理会通知 约伦理会前1-3天（如果没通知打电话沟通确认） 是否需要申办方到场，有无其他要求 和研究者再次确认 电话、短信或拜访确定最终上会时间、地点，准时参会。 预约主讲PPT老师，讲解会议PPT 将终版会议PPT和上会资料电子版都发送伦理邮箱，并确认已收到 咨询会议结果 同意 修改后重审/同意 报告项目经理、区域经理 联系医学部，告知整改意见，尽快修改 不同意 终止或暂停已经批准的临床试验 告知项目经理、区域经理 等待批件发放，会后2周内 等待批件期间可以落实合同事宜，批件到手后直接进入启动阶段 试验进行、结束阶段伦理 临床试验过程中文件修订的递交 方案、知情同意书、病例报告表、受试者招募等 临床试验持续审查报送 年度报告 严重不良事件报送、不依从／违背方案事件的审查报送、提前终止试验的审查报送等 临床试验结题报告的递交