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应用PAT工具快速开发和优化颗粒工艺副本
应用PAT工具快速开发和优化颗粒工艺
2013
梅特勒-托利多
销售顾问 陈斌
Bin.chen@2
2
目录
梅特勒-托利多 实时在线颗粒分析技术介绍
PVM? 颗粒录影显微镜
FBRM? 聚焦光束反射测量仪
实时在线颗粒分析技术优化颗粒工艺
3
过程分析技术(PAT) 已经成为趋势
3
质量源于设计 QbD
(Quality by Design)
过程分析技术 PAT
(Process Analytical Technology)
4
质量源于设计(QbD)和过程分析技术( PAT)
Implementing Quality by Design (Sept. 2007), Helen N. Winkle, Director, Office of Pharmaceutical Science, CDER-FDA
The PAT Guidance is part of the ongoing Pharmaceutical Quality for the 21st Century : A Risk-Based Approach
首先,彻底了解工艺过程
其次,通过监测关键工艺参数实时预测产品质量
最后,在“第一时间”就能对工艺过程进行控制和把握
梅特勒-托利多 实时在线颗粒分析技术
梅特勒-托利多是原位条件下监控和测量颗粒和液滴的世界领导者
梅特勒-托利多在颗粒体系表征方面拥有超过25年的革新技术
我们全球的应用顾问团队具有超过3000台的实际安装应用经验,主要支持结晶、乳化、悬浮等多方面的颗粒及多相体系的应用
全世界超过 5000 名的科学家和工程师使用了该项技术
Redmond, Washington, USA
从实验室到工厂的安装
基于探头的技术,不需要取样,不需要样品制备
针对颗粒体系瞬间实时响应工艺的变化
安装于10mL 至 20,000 L,管道、高压、危险的环境中
实时在线颗粒分析技术
FBRM? Technology
Focused Beam Reflectance Measurement
PVM? 技术
Particle Video Microscopy
颗粒录影显微镜技术
FBRM? 技术
Focused Beam Reflectance Measurement
聚焦光束反射测量技术
10 μm droplets
Time
Chord Length (μm)
FBRM在当前工艺条件下,实时原位在线追踪颗粒和颗粒结构的变化程度和变化比率
- 规格参数和测量方法请参考 - /fbrm
PVM 在当前工艺条件下,观测颗粒和颗粒结构的变化
-规格参数和测量方法请参考- /pvm
ISO 9001 CE
8
颗粒录影显微镜技术 Particle Video Microscope
PVM? 是一种探头式的观测工具,能提供瞬间的丰富信息,帮助深入了解颗粒和液滴体系
PVM? 帮助用户筛选实验参数,并在早期确定工艺可放大性和产品质量
每次试验捕捉上千张图片
精度2微米
快速表征小颗粒,形状,聚结等
不需要取样,不需要制样,不需要稀释
在整个工艺浓度范围内,透明或者不透明的体系
了解原先未知的颗粒体系情况
10 μm 液滴
PVM Website – /pvm
PVM? 颗粒录影显微镜
PVM? 技术
没有额外照明的要求
探头由耐化学腐蚀的材料制成 (哈氏合金Alloy C22及蓝宝石窗口)
紧密的焦平面所获得高精度的图片,将背景颗粒的影响减到最少
即使在快速移动的流体中,也能获得清晰的图片而不会产生模糊
蓝宝石窗口
照明透镜系统
物镜
CCD
导管
CCD Camera
在极端条件下高精度的图像
PVM? 能在极端条件下获得高精度的图像信息
:
在特别粘稠或不透明的体系下,或者
在极端低或者非常高的温度和压力下
此时,不能取样
PVM? 增强型视窗下原油中的水
PVM? 测量原油中的气体水合物
水中的煤油
11
12
有机晶体
13
意外形状(由PVM?,而不是 Raman)
PVM ? 对颗粒数很少,意外形成的多晶体进行探测/记录
P. Fernandez, Merck, Lasentec? User’s Conference 2001
PVM? 探测意外晶体
On-Line Monitoring of Crystallization of a Polymorphic Compound Using Lasentec-PVM? -Raman
P. Fernandez, Merck, Lasentec? User’s Conference 2002
PVM? 在一次实验中观测到的信息,用传统的实验方法需要花几周的时间。
“对于不同形状的多晶型,PVM?比Raman更灵敏地检
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