洁净区作业规范及无菌操作讲述.ppt

洁净区的基本特征、特点 洁净区污染物来源 洁净区污染控制 洁净区操作规范 无菌操作 药品是用于预防和治疗疾病，恢复和调整机体的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民群众的身体健康和生命安危。因此世界各国对药品生产质量极为重视，世界上已有一百多个国家和地区的药品生产实施了GMP制度。我国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)规定医药工业生产厂房应按生产工艺要求划分空气洁净级别，并定期监测洁 净室(区)内空气的微生物数和尘粒数。 可见药品生产洁净室(区)不同于其他行业(电子、航空等)洁净室，它必须以尘粒和微生物为环境控制对象。《药品生产质量管理规范(1998年修订)附录》规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。日本、美国等其它国家和地区以及世界卫生组织制定的GMP都规定了药品生产环境尘粒和微生物的控制指标。 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。 洁净区的特点 表面光滑、易于清洁、无死角、无裂缝 不同洁净级别的房间有足够的压差 天花板密封 百级内无地漏、其它区域地漏应液封 设置更衣间、缓冲间、并安装过滤器、联锁门 更衣室的洁净级别同功能间 洁净区内暴露的管道应尽量短 风速及换气次数 洁净室污染物来源 1.微粒污染 尘粒的大小与行为 大气中的尘埃 人员散发的微粒 设备产生的微粒 洁净区的污染中人员污染占80%，生产工具和设备引起的污染占15%，洁净区本身的过滤器缺陷污染占5% 2.微生物污染 2.1尘粒的大小与行为 粒径为0－2um的尘粒：漂浮在空气中 2－100um的尘粒:随空气流动，降落缓慢 ＞100um的尘粒：降落在表面上 人肉眼能看到的微粒在30um左右 2.2 大气中的尘埃 球体：烟、灰烬、花粉、雾 多面体：无机盐等 皮屑：皮肤 纤维：植物、纺织品、纸张、木头 一个200万人的城市每天产生鞋尘1.5吨，轮胎尘8吨，烟尘8吨 2.3 人员散发的微粒 皮肤、头发：成年男性产生的皮屑每分钟10万~1000万粒子。 每分钟活动产生的粒子数： 静立：10万个 坐：50万个 走：100万个 跑：500万个 跳等剧烈运动：1500万个 口腔 咳嗽：70万个 喷嚏：140万个 1min的交谈：1.5~2万个 规范着装和行为尘粒可减少至10－100个。 2.4 设备产生的微粒 金属粒子 氧化物 2.5原材料、水和其它物品 洁净区污染的控制 1.预防外来污染物的进入 空气过滤、正压、气锁、灭菌、净化 2.连续地消除产生的污染 流量、流型、层流 3.限制污染的产生 工作服、行为和姿势、设备和厂房的设计、清洁和净化 预防污染措施 1.空气过滤器 初效：主要截留10um的尘埃 中效：主要截留1－10um的尘埃 高效：主要截留＜1um的尘埃 2.保持正压 洁净级别不同的相邻房间静压差＞5Pa 洁净区与室外的静压差＞10Pa 空气总是由洁净级别高的房间向洁净级别低的房间流动 3.气锁 功能：预防污染物进入 人流、物流不破坏洁净室的压差 4.灭菌/净化 湿热灭菌、干热灭菌、除菌过滤、HEPA 净化 连续消除产生污染 1.流量 考虑输入的净化空气与房间的体积 换气次数：十万级≥15次/h 万级≥20次/h 2.流型 持续地排出被污染的空气 预防涡流 3.层流 水平流 垂直流 限制尘粒的产生 1.人员着装 保护药品不被人员污染 专用洁净服，不产生尘粒 盖住头发和胡须 袖口、领口扎紧 口罩 专用鞋或鞋套 2.正确的更衣 在洁净区工作时，应严格遵守洁净区工作规范； 人员的清洁卫生是至关重要的； 不允许任何有害物料进入洁净区； 帽子大小合适，必须遮盖所有头发以防止皮肤碎片和头皮屑引起污染； 进入洁净区必须卸妆； 不得将手表、首饰、手机带入洁净区； 带口罩以控制来自口腔的污染； 洁净工作服不得接触地面； 穿鞋或鞋套时，脚不得接触地面。 ——不得带入手机等私人物品 ——不得将工作服穿离工作区。 ——应养成良好的卫生习惯，勤洗澡洗头，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换衣。 行为规范和姿势 在无菌区内工作 ——必需人员方可进入 ——不得快速移动 ——避免不必要的移动 ——避免从层流区附近走过 ——所有掉在地上的物品均应认为被污染 ——接触物品前应对手套进行消毒 ——不得摸口罩、揉鼻子 在洁净区内工作 ——不要坐着 ——不要靠住肘部 ——不要