冷藏车验证方案讲义.doc

****药业 有限公司 冷藏车 验 证 方 案 二0一六年 技术支持单位：****科技有限公司 文件名称 冷藏车验证方案 文件编号 ZKYY-YZFA-2015 起草人 *** 起草日期 2015年12月25日 起草部门 质量管理部 计划方案签字 有关部门人员已同意本计划方案 会签部门 签 名 日 期 储运部 年 　月　 日 业务部 年 　月　 日 办公室 年 　月　 日 计划方案审批 质量负责人审核意见： 签名: 年 月 日 目 录 1. 验证对象………………………………………………………………………1 2. 概述……………………………………………………………………………1 3. 验证目的………………………………………………………………………1 4. 验证类型………………………………………………………………………1 5. 验证实施方式…………………………………………………………………1 6. 验证依据及标准………………………………………………………………1 7. 验证人员………………………………………………………………………1 8. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………2 9. 验证冷藏车基本情况…………………………………………………………2 10.验证实施日期…………………………………………………………………3 11.验证实施准备基础条件………………………………………………………3 12.数据采集要求…………………………………………………………………3 13.无线温湿度验证仪布点方案…………………………………………………4 14.异常情况处理…………………………………………………………………7 15.验证结果评定及结论…………………………………………………………7 16.再验证周期 …………………………………………………………………7 17.附件……………………………………………………………………………7 冷藏车验证方案 一、验证对象 冷藏车 二、概述 冷藏车购买于2014年4月，车厢长2.68m,宽1.42m，高1.45m，总体积约为5.52m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。于2015年月安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在过程中的药品质量2016年8月 图-7 上层及出风口无线温湿度验证仪平面布局图 图-8中层及车外无线温湿度验证仪布局图 图-9下层无线温湿度验证仪布局图 备注：A、Δ为温湿度自动监测系统配置的测点终端； B、○为温控设备测点，。 图-10作业出入口无线温湿度验证仪布局图（距离出入口0.5m的平行平面DGYX-QR-133 验证方案 名 称 验证方案 编 号 修改内容 修改原因 及依据 修 改 后 方 案 起草人 部门经理 年 月 日 质量负责 人审批 签字： 年 月 日 附件2 ****药业有限公司 验证合格证 验证对象 验证时间 验证类型 验证依据 验收证报告书号 验证结论 再验证期限 签发人： 签发日期： 年 月 日 福建省泉州市展开药业有限公司 验证文件 9 冷 风 机 10 19 22 6 7 13 16 25 冷 风 机 11 20 23 8 14 17 26 27 28 冷 风 机 12 21 24 9 15 18 1 2 3 5 4