YZ-303-BG尿多酸肽溶液工艺验证报告分解.doc

尿多酸肽溶液工艺 验证报告 VALIDATION 文件编号：YZ-303-BG 题 目 尿多酸肽溶液工艺验证报告 文件编号 YZ-303-BG 版本号 01 起 草 人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 年 月 日 共 8 页 第 1 页 责任单位：制一课、品管部 责任人：制一课有关人员、品管部检验人员 验证小组成员责任与分工一览表： 部 门 姓 名 人员会签 职 责 生产部 审核验证方案及验证报告,组织实施验证 制一课 起草验证方案、编制验证报告、实施验证 品保部 审核验证方案及验证报告 品管部 审核检验结果 品管课 检验、记录、复核 总经理（或其授权人） 批准验证方案及验证报告 题 目 尿多酸肽溶液工艺验证报告 文件编号 YZ-303-BG 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 8 页 第 2 页 目 录 概述 相关文件 验证方法 验证结果分析与评价 验证批准 6、 验证记录 题 目 尿多酸肽溶液工艺验证报告 文件编号 YZ-303-BG 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 8 页 第3页 1.概述 1.1本次验证是在三期临床研究结束、新药证书已经取得、四期临床研究将要开始之际，是依据《尿多酸肽溶液工艺验证方案》YZ-303进行的。 本次工艺验证进行之前，关键生产设备（提取液灭活罐、减压真空干燥机）的验证及其清洁验证工作已经完毕，溶液的洁净过滤间也已经验证完毕。 1.2本次验证依据下述文件进行生产和检验 产品 尿多酸肽溶液 250-350mg/ml 生产指令 尿多酸肽溶液生产指令 JL：SC-010-01 工艺规程 尿多酸肽溶液生产工艺规程 GY-02 质量标准 尿多酸肽溶液质量标准 ZB-B-001 1.3验证目标 检查和确认制一课原料车间改造后，在新的设备条件和生产环境下按照《尿多酸肽溶液生产工艺规程》GY-02能够生产出符合《尿多酸肽溶液质量标准》ZB-B-001的产品。对可能影响产品质量的因素作出评估，以确保在正常的生产条件下能够稳定生产出符合质量标准的产品。 1.4方案概要 本次验证是在原料车间的关键生产设备（提取液灭活罐、真空干燥机）、以及洁净过滤间验证完毕的基础上进行，生产操作人员需严格按照既定的《尿多酸肽溶液生产工艺规程》GY-02及相关操作规程操作生产，工程设备部确保及时提供水、电、汽等其他公用配套服务，品保部需严格监控生产现场，品管部及时出具检验数据和检验报告，并对产品质量作出及时客观的评价。 题 目 尿多酸肽溶液工艺验证报告 文件编号 YZ-303-BG 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 8 页 第 4 页 2.相关文件 2.1验证文件 文件编号 文件题目 YZ-303 尿多酸肽溶液工艺验证方案 YZ-113 提取液灭活罐验证方案 YZ-113-BG 提取液灭活罐验证报告 YZ-114 减压真空干燥机验证方案 YZ-114-BG 减压真空干燥机验证报告 YZ-208 减压真空干燥机清洗效果验证方案 YZ-208-BG 减压真空干燥机清洗效果验证报告 YZ-210 提取液灭活罐清洗效果验证方案 YZ-210-BG 提取液灭活罐清洗效果验证报告 YZ-005 制一课空调净化系统验证方案 YZ-005-BG 制一课空调净化系统验证报告 2.2操作规程文件 SOP-SC-101 原料车间人员进入工作区操作规程 SOP-SC-102 提取岗位操作程序 SOP-SC-103 浓缩岗位操作程序 SOP-SC-104 尿多酸肽溶液过滤岗位操作程序 SOP-SC-105 称量、送检、入库操作程序 SOP-SC-106 提取液病毒灭活操作程序 SOP-SC-107 吸咐剂处理操作程序 SOP-SC-108 真空干燥机使用、保养的标准操作程序 SOP-SC-109 PHS-3C pH计使用标准操作规程 题 目 尿多酸肽溶液工艺验证报告 文件编号 YZ-303-BG 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 8 页 第 5 页 续上表 SOP-SC-110 水冷式冷冻机标准操作程序 SOP-SC-111 酸化尿超滤岗位操作程序 SOP-SC-113 酸碱溶液配制标准操作程序 SOP-SC-114 前