兽药产品现场审核表解读.doc

附件1 兽药产品批准文号现场核查申请单 申请方式 ?首次申请文号?换发申请文号 企业名称（签章） 兽药生产许可证号 兽药GMP证书号 产品通用名称 产品规格 产品生产地址 产品生产线名称 产品执行标准 兽药文号类别 ?兽药添字???兽药字?兽药原字 ?兽药临字 企业联系人 手?机 联系电话 传?真 电子邮件 邮?编 需要比对试验 ? 是（需要现场抽样3批，其中在线抽样至少1批） ? 否（需要现场抽样3批） 拟抽样3个批次产品的批号 需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次3” 批次1产品批号 批次2产品批号 批次3产品批号 在线抽样产品的生产计划（一个季度内） 序号 生产起止时间 批生产量 备注 1 2 3 备注 兽药产品批准文号现场核查申请单（续） 请按下面附表的样式提供材料，并根据填写内容自行增加表格行目： 附表1：关键工序标准操作规程（SOP）制定情况汇总表 标准操作规程（SOP）名称? 文件编号 附表2：主要生产、检验人员情况汇总表 姓名 所在岗位 职务或职称 从业年限 附表3：关键原料及标准物质使用情况汇总表 原料/标准物质 名称 生产单位 执行标准 附表4：主要生产设备及检验仪器汇总表 设备/仪器名称 设备/仪器编号 型号或规格 数量? 实验动物设施（是否委托检验） □否 请将实验动物设施设备情况填入上表中。 □是 应提供委托检验协议（合同）等证明材料。 附件2 兽药产品批准文号现场核查报告（1/2） 企业名称 核查产品 通用名称 现场核查 起止时间 规格 网上申请文号 流水号 包装 《兽药抽样记录及凭证》编号 产品执行标准 产品抽样数量 需要比对试验 ? 是（需要现场抽样3批，其中在线抽样至少1批） ? 否（需要现场抽样3批） 抽样3批次 产品批号 需要比对试验的产品，请将在线抽样批次的批号填入“批次3” 批次1产品批号 批次2产品批号 批次3产品批号 核查产品 生产线名称 核查产品 生产地址 核查单位名称 序号 核查内容 核查结果 （是/否） 备注 1 生产许可证和兽药GMP证书是否在有效期内 2 是否在生产许可证和兽药GMP证书批准的生产范围内生产 3 是否在已批准的兽药GMP车间生产 4 是否制定有关管理制度，并按制度执行 5 生产和检验人员的数量和资质是否符合要求 6 购进原料是否有合法来源，使用记录是否完整 7 主要生产、检验设备仪器是否能正常使用，并经检定/校验 兽药产品批准文号现场核查报告（2/2） 序号 核查内容（续） 核查结果 （是/否） 备注 8 空调/净化系统运行是否正常，记录是否完整 9 工艺用水系统运行是否正常，记录是否完整 10 批生产记录、检验记录内容是否完整、规范，并归档 11 批生产记录中工艺描述和参数与申报工艺是否一致 12 现场核查生产工艺与申报工艺是否一致 13 产品批产量应符合工艺验证批量要求，或生产的最小批量不低于配液罐或混合设备总容积的30%。 判定原则： 上述各项目如有1项及以上核查结果为否，现场核查结果为不符合要求。 结论 上述核查项目共_____项符合要求，共_____项不符合要求。 现场核查结果： □符合要求 □不符合要求 核查人员签字 日期： 企业负责人签字 日期： 省级兽医行政 管理部门意见（公章） 日期 备注 附件3 兽药产品批准文号现场核查要点 为保证兽药产品批准文号现场核查工作质量，根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定，进一步明确了现场检查的重点内容，供各省级兽医行政管理部门组织开展现场核查工作时参考。 一、生产资质 生产企业应具有兽药生产许可证和兽药GMP证书，且兽药生产许可证和兽药GMP证书在有效期内。 二、管理制度制定与执行情况 1.应制定生产管理和质量管理等各项管理制度，如涉及易制毒及危险品，应有相应管理制度。 2.应按照有关管理制度执行。 三、生产、检验人员相关情况 1.应提供生产人员名单。直接从事生产人员应具有高中以上文化程度，并经本岗位培训合格。 2.应提供检验人员名单。检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并持有