传递窗紫外灯表面消毒效果验证讲义.doc

缓冲间紫外灯表面消毒效果 验 证 报 告 编号： 版本 编写: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 生效日期:  目 录 1、验证目的 3 2、参考依据 3 3、实施日期及时间安排 3 、验证小组成员 3 仪器和设备 3 4 7、材料与试剂 4 、验证过程 4 5 10、验证结果记录： 5 11、验证结果： 7 12、再验证周期 7 1、验证目的 进入洁净区（十万级）的物品通过缓冲间，经过紫外灯消毒后进入洁净区。为了确认缓冲间(传递窗)紫外灯的消毒有效性，对缓冲间紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。 2、参考依据 《消毒技术规范》 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 《中国药典》2015版四部通则1105 3、实施日期及时间安排 开始进行验证。 、验证小组成员 负责验证方案的批准 负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施 仪器和设备 仪器名称 型号或规格 净化工作台 立式压力蒸汽灭菌器 6、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管 5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5镊子 7、材料与试剂 6.2 0.9%的氯化钠 6.3大豆酪蛋白琼培养基 8、验证过程 .1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。.2 培养基的制备 2.1大豆酪蛋白琼培养基 配方： 酪蛋白胰酶消化物 15.0 大豆粉木瓜蛋白酶消化物 5.0 氯化钠 5.0 琼脂 15.0 最终PH为 7.3±0.2 用法“取大豆酪蛋白琼培养基40g，加1L纯化水，加热溶解，分装，121℃高压灭菌15min，若本品出现结块，请勿使用。适用标准：GB/T 16294-2010 根据需要量称取营养琼脂培养基粉加热溶解，调pH至7.±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌℃×15分钟。.3 方法验证试验 8.3.2计算杀灭率 消毒前样本平均菌数-消毒后样本平均菌数 杀灭率（%）= ×100% 消毒前样本平均菌数 8.3.3.判定标准：指示菌杀灭率≥90％判为消毒合格。 9、验证结论 验证人员按验证方案的要求对缓冲间紫外灯消毒效果进行确认，验证过程中未出现遗漏，未对验证方案进行修改，验证记录完整且得到保存，验证结果证明缓冲间(传递窗)紫外灯消毒效果均能达到设计要求和生产工艺要求。 10、验证结果记录： 消毒前记录 测试点 消毒前 细菌总数 上部 下部 前面 后面 左侧 右侧 测试人 日期 复核人 日期 消毒效果记录 测试点 消毒后 8分钟细菌总数 杀灭率（%） 上部 下部 前面 后面 左侧 右侧 测试人 日期 复核人 日期 消毒效果记录 测试点 消毒后 15分钟细菌总数 杀灭率（%） 上部 下部 前面 后面 左侧 右侧 测试人 日期 复核人 日期 消毒效果记录 测试点 消毒后 30分钟细菌总数 杀灭率（%） 上部 下部 前面 后面 左侧 右侧 测试人 日期 复核人 日期 11、验证结果： 通过15分钟与30分钟的二个时间段消毒效果的验证后结果一致，因此，在“缓冲间紫外灯消毒效果验证报告”中要对缓冲间紫外灯消毒的时间作出规定15分钟，同时应对每年不少于一次的复核确认进行规定。 12、再验证周期 传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时 第 5 页 共7页 第 1 页 共7页