产品质量计划书讲义.doc

合肥运涛光电科技有限公司 质量计划书 编 制： 审 核： 质量保证审核： 批 准： 合肥运涛光电科技有限公司 质量部 年 月 日  目 次 品质概述---------------------------------------------1 质量方针、目标---------------------------------------1 质量划分-----------------------------------1 质量保证体系-----------------------------------------2 质量控制------------------------------------------2 质量人员职责说明-------------------------------------4 质量保证措施-----------------------------------------5 1. 质量概述 本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。 2. 质量方针和目标 2.1 质量方针 质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。 2.2 质量目标 1．产品批次交检合格率98%；年整机返修率（仪器）〈5%； 2．顾客满意率达98%；国家权威单位抽查：无不合格率。 3.质量划分 来料质量控制（IQC） 制程质量控制（LQC） 制程巡检控制（IPQC） 成品质量控制（QA） 出货质量控制（QA） 质量记录（文控） 4. 质量品质保证体作业流程图 ` 眼眼炎元 眼 5 质量控制 5.1 质量控制程序 相关样品与材料由业务与采购实施完成后，由IQC对来料进行抽检合格放行后放入仓库；再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放，IPQC对相关物料、人员作业进行核对及监督、LQC对相关产品定点定位的在拉上全检以保证品质全部合格,成品后由生产将要出货之产品送入QA手中全检合格放行后入仓。 质量控制检测点等级 表5.1 序号 质量检测点 控 制 要 素 1 A点 (来料检验) 检验时必须将采购所有来料，与样板、承认书、BOM表、一一核对，并做到来料受检率100%。如有不良品按不合格品控制程序进行处理 2 B点 (IPQC巡检) 必须在三个环节上对制程进行控制：1、首件的确认（必须将产线做的首件与客户的样板进行一一核对包括外观、功能2、在制程中如有不良率超过3%功能时必须发出异常品质报告并跟踪改善3、对产线人员的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方放行） 3 C点 (QA全检) 1、严格按照加工订制的相关要求，对成品进行包装、性能、外观的全检。并对客户不良的反馈进行加严抽检2、如有相关线材试验要求，则由第三方或自身来做 5.3 质量记录 5.3.1 质量检验和试验记录，质量部文员负责组织汇编和管理；质量记录中包括：来料检验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。并同各项目的周、月报等的统计。以便于后续质量的更好保证及预防 5.3.2 质量记录经品质主管审核后，及时整理归档。各项资料与品质操作同步，保证资料的完整性、真实性。 5.4 质量的共检及组织实施 根据量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别即：A级()、B级()、C级()，使质量得到有效控制。 A级质量控制点的执行程序 。对于检查不合格的，级质量控制点的C级质量控制点的 生产部发出成品检验申请单后，QA对每批产品进行检验，对性能、外观进行全检。 6 质量保证措施 6.1 严格执行公司YY/T0287-2003 idt ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008《质量管理体系 要求》、IVDD98/79/EC的标准质量程序文件，及时、准确地采集相关数据，确保数据的准确性和完整性，严格按程序进行作业，杜绝不按要求作业。 6.2严格执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保证合格项目齐全并符合客户要求。 6.3 建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。 6.4 认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的SOP，主要工序操作前应组织技术交流会议。 6.5 加强对全过程质量的控制，严格工序交接制度。操作中每