二类精神药品制度讲义.doc

第二类精神药品购进管理制度 一、目的? 严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。? 二、依据? 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。? 三、适用范围? 适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。? 四、内容? 4.2.1购进第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的具有二类精神药品生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。精神药品的购进必须经质量管理部对供货企业（生产企业或经营企业）的资格及质量保证能力及品种的合法性进行审核。 4.2.2对于生产企业，首次供货时必须提供《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。 4.2.3对于经营企业首次供货时必须提供药品《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》、质量保证协议、经办人员身份证复印件和法人授权委托书及合法经营精神药品的证明文件及所供药品的生产批文或批准文号证明文件、药品质量标准、药品使用说明书、包装标签复印件。以上所有资料均需加盖生产企业原印章。 4.2.4采供部门在收集齐全上述有关资料执行供货单位及首营药品管理制度，填报《首营企业审批表》及《首营品种审批表》经质量管理部门审核同意后，方可上报有关领导审批进货。 4.2.5采购部及质量管理部认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签定质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期限。 4.2.6购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。 4.2.7购进特殊管理的药品应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定。 4.2.8对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到货时的“提运随货同行冷链温控记录”。 第二类精神药品检查验收管理制度 一、目的 强化入库前的收货、验收管理，保障入库的第二类精神药品质量符合规定。? 二、依据? 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。? 三、适用范围? 适用于公司第二类精神药品的收货、验收管理。 ?四、内容? 4.3.1验收的场所：为避免差错事故的发生，应在精神药品专库内待验区进行验收。 4.3.2验收时限：验收二类精神药品（除特殊情况外）必须按规定在到货当天验收完毕。 4.3.3收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。凭二类精神药品专用单据办理入库手续，由双方当场签字、检查验收，不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。 4.3.4收货员将符合收货要求的药品放入二类精神药品库待验区待验，并填写“收货单”，通知验收员进行验收。 4.3.5冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。 4.3.6精神药品的验收必须实行双人验收制，验收员要逐件开箱验收至最小包装，并仔细核对品名、剂型、规格、数量、批准文号、生产厂商、生产批号、有效期、药品使用说明书、包装、标签、精神药品的包装标志等内容，第二类精神药品的外包装必须印有规定的标志。符合规定的方可验收。 4.3.7对有特殊温度储存要求的第二类精神药品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。 4.3.8验收进口第二类精神药品时，应按品种索取加盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》，并按批号索取《进口药品检验报告书》或注明已抽样的《进口药品通知单》复印件。检查其包装、标签是否以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书. 4.3.8.1验收人员：指定专人，并经麻醉药品和精神药品管理的技能培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 4.3.9对销后退回二类精神药品，验收人员按药品退货管理制度的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。 4.3.9.1对有质量问题的第二类精神药品，验收员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质