中药饮片GMP检查项目讲义.doc

中药饮片GMP认证检查项目 说 明 1.中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项,一般项目93项。 2.结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 通过GMP认证 0 ≤18 0 19-37 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤18 ≤3 ＞18 不通过GMP认证 ＞3 条款 检查内容 解读 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构,明确各级机构和人员的职责. 是否明确各部门名称及部门负责人，是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 0401 主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。 检查其毕业证书原件、检查资格证书原件 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。 检查其毕业证书原件、检查资格证书原件 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 现场检查实际情况是否与组织机构图相符 0601 从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。 0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况 0605 从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。 现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能 0606 从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求，现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能 0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按照本规范要求进行培训和考核。 检查是否建立了培训考核制度 0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。 检查企业总平面图，是否标明周边情况,周围是否有污染源 0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。 检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道 1001 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施（生产操作间不应使用灭鼠药）。 检查设施是否符合相应的文件规定，是否有效 1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。 检查非洁净厂房施工验收文件 1105 净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。 1202 中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 1205 储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。 检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，并有明显的状态标志。 1604 直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合洁净区要求。 生产操作是否符合洁净区要求 2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。 现场检查，实际生产操作时设施是否有效 2304 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。 检查生产现场，设施是否有效 2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。 2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。 检查仓储区温湿