中药饮片管理讲义.doc

中药饮片管理工作制度 为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，特制定本制度。 （一）、 采购制度 1、采购中药饮片，由仓库管理人员根据本单位临床用药情况提出计划申请，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，从合法的供应单位购买。 2、应当验证中药饮片的供应单位的《药品生产经营许可证》《法人营业执照》和销售人员的授权委托书，身份证（复印件）、等有效证件，并存档备查。 3、购买国家实行批准文号管理的中药饮剂，还应当验证注册证书并存档备查。 4、医院应当与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”。 5、医院应当定期对供应单位进行饮片质量评估，并根据评估结果及时调整供应和供应方案。 （二）、验收医院对所购的中药饮片，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范合同规定的质量条款进行验收，验收不合格的不得入库。　　对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。　　《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。　　验收购进中药饮片时，对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。　　购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号　　发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容 8.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 中药饮片监督管理机制 1、加强中药饮片监管重要性的认识 中药饮片是国家基本药物品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，因此加强中药饮片监管事关我院中医药的健康发展。务必高度重视，充分认识加强中药饮片监管的重要意义，高度关注中药饮片安全隐患，履行职责，落实责任、加强中药饮片的购、销、存各环节管理，切实保证中药饮片质量，保障患用者用药安全。 2、采购监督管理 必须从持有《药品生产质量管理规范》证书的生产企业的药品批发企业采购中药饮片，并索取合法票据。严格按照药品经营质量管理规范的有关规定进行验收，做好有关记录。加强中药饮片存储、养护管理，发现有虫蛀、发霉或对质量存在安全隐患的品种按有关规定进行退货，杜绝假劣中药饮片。 3、使用监督管理 为进一步规范中药饮片管理工作。必须从有中药饮片生产经营资格的企业采购，按要求索取供货方的资质证明文件及所购产品的质量检验报告书。按规定使用中药饮片，保证在储存、调剂过程中的中药饮片质量。按《医院中药饮片管理规范》有关规定完善购进记录、验收、储存、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施，做好相关记录，严禁从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片。 监督重点主要是购进渠道是否合法，使用特殊管理的中药饮片是否按有关规定管理，是否按有关规定进行验收，票账货是否相符、是否按规定贮存养护等方面。 中药饮片验收操作规程2、范 围：适用于门店购进中药饮片的验收工作。3、职 责：验收人员对本规程的实施负责。4、操作规程：4.1对每次到货中药饮片进行逐批验收，对于不符合验收标准的不得验收入库。4.2根据中药饮片配送记录及总部的中药饮片配送单进行查验，无配送单或无配送记录的要拒收。4.2.1检查中药饮片外包装的完整性，有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。4.2.2中药饮片的包装或容器要与中药饮片性 质相适应及符合中药饮片质量要求。中药饮片的标签要注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上要有品名、产地、日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。4.2.3验收进口中药饮片要有《进口中药饮片注册证》或《医药产品注册证》、《进口中药饮片检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口中药饮片通关单》。4.2.4检查中药饮片包装有破损、污染、标识不清、异常情况及以上拒收情况的，通知门店质量管理员处理。4.2.5在验收过程中出现的不符合检查标准及疑为假劣中药饮片的情况，上报质量管理员处理。4.4对于数量不符的，要与连锁总部核实确认后，方可收货；如连锁总部不能确认的，要通知门店质量管理员处理。4.5中药饮片到货后，要在一小时内验收完毕。4.6验收中药饮片后，要及时在计算机系统做中药饮片验收记录。4.6.1验收记录要包括中药饮片的品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、数量、到货日期、验收结果等内容；验收