局部称量系统URS解读.doc

局部称量系统用户需求标准 User Requirement Specification for Local weighing systems 版本号： 00 生效日期： 2010年 月 日 编 写 设备部 签 名 日 期 审 核 小容量注射剂车间 签 名 日 期 审 核 生产部 签 名 日 期 审 核 质管部 签 名 日 期 审 定 生产副总 签 名 日 期 批 准 质量副总 签 名 日 期 目 录 一、简介 3 二、产品符合的标准及规范 3 三、供货范围 3 四、设备技术要求 4 4.1 工艺及总体技术要求 4 4.2 厂房设施及公用系统要求 5 4.3 设备机械部分、系统和部件的要求 5 4.4 电气自控方面要求 6 4.5 EHS要求 6 4.6 文件要求 7 五、服务要求 7 5.1 测试及验证服务 7 5.2 SAT要求 8 5.3 备品备件服务 8 5.4 包装运输服务 8 5.5 安装调试要求 8 5.6 培训服务 8 六、术语说明 9 七、本文件必威体育官网网址约定 9 八、改版信息 9  简介： 1．此文件为本公司向供应商提出的关于局部称量系统的具体要求，在局部称量系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 2．局部除尘系统的粉尘经过回风墙的初、中效过滤、风机加压、高效过滤后，90%的风从顶板均布后垂直送入系统的称量部分，10%的风从顶板水平送入局部除尘系统所在的洁净区。 3．本文件作为供应商所供设备技术条款的编制基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。 产品符合的标准及规范 局部称量系统的设计、材料选择、制造工艺、文件、检验测试、设备调试及验证应满足以下标准和规范要求： 文件所列需求标准； 中国《药品生产验证指南》(2003)； 中国颁布的新版（2010版）《药品生产质量管理规范》及附录、欧盟标准； 须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 ISO14001、OSAHS18001、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82 通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88 洁净室施工及验收规范JGJ71-90 注：供应商要详细说明其所依据的标准和规范。 供货范围 3．1供货设备名称和数量： 3．1．1局部称量系统 序号 设备名称 规格型号 数量 备注 1 局部称量系统 1台 设备技术要求 要求设备满足以下要求（但不仅限于此）： 4.1 工艺及总体技术要求 需求编号 No. 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 是否gmp关键要求 具体需求Specified requirements URS001 有效称量面积为3米*2米。局部除尘系统顶板送风均流板应与称量面积相同。 否 URS002 局部除尘室的换气次数≥850次/小时，操作室顶板的送风风速0.35m/s-0.55m/s(距出风面100mm)； 是 URS003 局部除尘系统洁净度达到10000级，操作室对所在洁净室相对负压达到5Pa； 是 URS004 过滤器容尘量满足每班8小时连续操作情况下，初、中效压差不超过安装初阻力的1.5倍； 是 URS005 控制面板安装在局部除尘系统室内，配备所有过滤器压差显示以及局部除尘系统与房间压差显示（称量间应有风速显示及报警功能） 是 URS006 辅机间设置与操作间完全隔离，所有维护操作在辅机间进行，所有过滤器采用快装结构； 是 URS007 洁净照明灯安装在顶板以下，保证操作间距地面1米处照度≥500LUX； 是 URS008 预留高效过滤器完整性检测口（PAO检测口），以便随时可以检测高效完整性。 是 URS009 高效过滤器安装完毕后须作完整性测试，并出具合格报告； 是 4.2厂房设施及公用系统要求 需求编号 No. 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 是否gmp关键要求 具体需求Specified requirements URS010 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 否 URS011 在电源三相五线制、220/380V、50 Hz条件下，设备能正常生产。 否 URS012 设备所有线缆均须标有标识，并有连接线路图。 否 4.3设备机械部分、系统和部件的要求 需求编号 No. 需求 （考虑以下方面的