丹娜生产及安全培训分解.pptx

生产车间管理及安全培训 丹娜（天津）生物科技有限公司 目录 一、洁净作业基础知识 二、卫生基础知识 三、洁净区操作常识 四、生产安全常识 一、洁净作业基础知识 1.洁净厂房定义 洁净间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 即不论外在的空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性。 洁净车间立体结构图 丹娜生物洁净车间平面图 2.洁净系统控制要素 洁净度－尘埃粒子数 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。 空气净化系统的三级过滤示意图 空气净化系统的空气处理措施 性能指标 主要作用 过滤对象 尘粒粒径 滤材 尘粒除去率 % 阻力 毫米水柱 特点 初效 G3(EU3) 对新风及大颗粒尘埃进行过滤 10μm尘粒 粗、中孔泡沫塑料WY-CP-200涤纶无纺布 2 0 3 用过滤材可水洗再重复使用 中效 F5(EU5 ) 对末级过滤器的预过滤和防护 1~10μm尘粒 中、细孔泡沫塑料WZ-CP-2涤纶无纺布 20-50 10 用过滤材可水洗再重复使用，保护高效过滤器 亚高效H10(EU10) 终端过滤器或高效过滤器的预过滤 5μm尘粒 短纤维滤纸玻璃纤维 90-99.9 15 高效H13(EU13) 送风及排风处理的终端过滤 1μm尘粒 超细玻璃纤维优质合成纤维1-5μ 99.97 25 效率高、阻力大，不能再生，过滤病毒 空气净化度监测 洁净度 级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1,000 15 洁净系统控制——温湿度 《药品生产质量管理规范》(GMP)第十七条：洁净室（区）的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18至26℃，相对湿度 控制在45%至65%。《药品GMP认证检查评定标准》1701条：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。 洁净系统控制——压差 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。 按照《洁净规范》6.2.l条和6.2.2条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。 洁净室的发尘源 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 1.空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2.人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。 3.内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。4.设备的发尘——设备运转产尘。5.尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。 二、卫生基础知识 生产环境的污染 与生产环境质量相关的微粒污染 微生物的污染途径通常有4种： A：自身污染－－由于工作人员自身带菌而污染 B：接触污染－－由于和非净化的用具，器械和人的接触而污染 C：空气污染－－由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染 D：其他污染－－由于昆虫等其他因素而污染 人员和物品的出入控制 1.在洁净室（区）内，所需工作人员应满足最小数量，同时，洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。这在满足测试条件时尤其重要； 2.不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆； 3.洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应； 4.所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室（区）生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识； 5.洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责。 洁净区人员的作业要求 人员进入： 换鞋