免疫学检验的质量控制讲义.ppt

+3S +2S +1S X -1S -2S -3S 测定批（次） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Levey-Jennings质控图 Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法 该方法是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。常用的有6个质控规则，即12S、13s、22s、R4s、41s、10x,其中12S规则作为告警规则。通常上述规则中，13s和R4s规则反映的随机误差，而22s、41s和10x反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13s和R4s反映出来。 符号 意义 判定标准 12S 一个质控测定值超出±2s质控限。 发出警告，在控 13S 一个质控测定值超出±3s质控限。 随机误差，失控 22S 两个连续质控测定值同时超出它们各自的+2s或－2s质控限。 系统误差，失控 R4S 同一批内，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超出4s质控限。 随机误差，失控 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s质控限。 系统误差，失控 10 十个连续的质控测定值同时处于均值（ ）的同一侧。 系统误差，失控 Westgard多规则常用质控标准 质控数据 12S 在控 可接受检测结果 13S 22S R4S 41S 10X 失控 拒绝接受检测结果 NO NO NO NO NO YES YES YES YES YES YES NO Westgard多规则质控标准逻辑图 “即刻法”质控法 “即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，只要有连续3批质控测定值，即可对第3次测定结果进行质控。具体步骤是: （1)将质控测定值从小到大排列，即x1、x2、x3、x4、x5、x6、……xn（x1为最小值，xn为最大值）； （2)计算均值( )和标准差(s)； （3)按下述公式计算SI上限和SI下限值； （4）将SI上限和SI下限值与SI值表中的数值比较。 “即刻法”质控SI值表 n n3s n2s n n3s n2s 3 1.15 1.15 4 1.19 1.46 5 1.75 1.67 6 1.94 1.82 7 2.10 1.94 8 2.22 2.03 9 2.32 2.11 10 2.41 2.18 11 2.48 2.23 12 2.55 2.29 13 2.61 2.33 14 2.66 2.37 15 2.71 2.41 16 2.75 2.44 17 2.79 2.47 18 2.82 2.50 19 2.85 2.53 20 2.88 2.56 质控结果的判断： 1、SI上限和SI下限值均小于n2s对应的值时，测定值在2s之内，属“在控”。 2、如SI上限和SI下限值中之一处于n2s 和n3s对应的值之间时，测定值在2s～3s之间，处于“告警”状态。 3、当SI上限和SI下限值之一＞ n3s对应的值时，测定值的变化已超出3s，属“失控”。 三、失控处理程序 （一）常见的失控原因 1.测定操作中的随机误差，如标本或试剂吸取的重复性差、试剂未混匀、洗涤不充分、温育时间和环境条件的一致性不佳等，或吸量不准； 2.仪器故障或维护不良，如光路不洁、比色波长不对、管道堵塞等； 3.试剂问题，如标准品和质控品不对、变质或失效，显色底物变质、试剂污染等； 4.采用的质控规则和控制限范围不当等。 （二）查找失控原因的步骤 1.回顾整个试验过程，尽可能找到出问题的环节； 2.如未找到原因，重测同一质控品，以排除人为误差和寻找偶然误差； 3.如重测结果仍失控，打开一瓶新的质控品，重测失控项目，以排除质控品变质或过期； 4.如检测结果仍不在控，进行仪器检查，如光源更换、比色杯清洗、仪器清洗或更换试剂等，维护后重测失控项目； 5.更换新的校准液