新方法确认的评审解读.doc

新方法确认的评审 一、配方及原料 关于保健食品中蜂胶用量的有关问题5 关于硒食用安全性问题的复函5 配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时，文献要求是否可放松？文献数量具体有何要求？5 文献依据中所提供的文献，同一作者或科研机构的相同内容论文可否算多篇文献？6 哪些文献是保健食品申报审批时可以引用的文献资料？6 保健食品原料及相关问题解答6 保健食品中铬的用量应注意哪些问题？9 申报以大豆磷脂为原料的保健食品应注意哪些问题？9 申报以核酸为原料的保健食品应注意哪些问题？9 保健食品申报中使用EDTA-铁应注意哪些问题？10 保健食品中左旋肉碱的用量是多少？10 辅助降血糖等功能性产品中铬的每日最大摄入量为何不宜超过250μg？这一数值是如何确定的？10 代餐类产品，只代替三餐之一的产品用于减肥，可否申请保健食品？11 对于原料为提取物的，在申报时有哪些规定？11 保健食品中关于铬的用量有什么规定吗？12 保健食品中硒的用量是多少？12 毒理与功能评价 保健食品注册检验机构资质问题13 新修订公布的抗氧化等9个保健功能评价方法的实施如何要求13 原料和主要辅料相同、口味或颜色不同的保健食品技术转让涉及的有关试验有何要求？ 保健食品检验报告内容更正有何要求？13 完善保健食品人体试食试验功能学评价申报资料13 公布的27项保健功能的功能评价试验，能否自己提出新的检测或作方法上的改进。如测乳酸实验，不以曲线下面积计算，而分别以上升期、清除期测定乳酸变化。14 哪些产品可以免做毒理学试验？14 哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？14 动物的级别在毒理学试验报告中应如何说明？14 毒理学试验对于受试物有何要求？14 酒类保健食品受试物应如何处理？15 Ames试验剂量组应如何设置？15 Ames试验可以使用的溶剂有哪些？15 微核试验的PCE/NCE比值是什么意思及如何计算？15 脏器称量指标中为何不包括雌性动物卵巢重量？15 急性毒性试验、30天/90天喂养试验动物是否需要适应环境？受试物给予剂量是否要随体重和食量的变化而调整？15 一个含糖及乙醇的“缓解体力疲劳”功能产品应如何设置对照组？16 功能学试验为什么会存在着先后顺序问题？16 检验单位在启动人体试食试验时应注意哪些问题？16 动物功能学试验对实验动物的要求有哪些？16 进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17 Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17 怎样提供详细的病理组织学报告？17 在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18 《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？ 生产工艺 自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？20 原、辅料前处理的资料要求有那些？20 提取工序的资料要求是什么？21 浓缩工序资料的具体要求是什么？21 精制工序资料的具体要求是什么？21 干燥工序资料的具体要求是什么？21 成型工序资料的具体要求是什么？21 灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21 理化检验及质量标准 制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35 净含量及允许负偏差如何确定？36 功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37 辅料的质量要求应提供那些资料？37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 说明书 以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38 以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？38 以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38 含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明