中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策.PDF

２０１７年３月 第４２卷第６期 Ｖｏｌ４２，Ｎｏ６ Ｍａｒｃｈ，２０１７ ［收稿日期］　２０１７０２１４ ［基金项目］　国家自然科学基金项目；江西省卫生计生委中医药科技项目（２０１５Ｂ０４１）；江西省卫生计生委中医药科研课题 （２０１４Ａ０１６） ［通信作者］　王雅琪，讲师，主要从事中药物质基础及工艺技术研究，Ｔｅｌ：（０７９１Ｅｍａｉｌ：ｗａｎｇｙａｑｉ＿３＠１６３ｃｏｍ； 罗晶，讲师， Ｅｍａｉｌ：２７８８８５１０７＠ｑｑｃｏｍ ［作者简介］　杨明，教授，主要从事中药新剂型与新技术、制药装备技术研究，Ｔｅｌ：（０７９１Ｅｍａｉｌ：ｙａｎｇｍｉｎｇ１６＠１２６ｃｏｍ 中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策 杨明１，２，杨园珍１，王雅琪１，２，伍振锋１，王学成１，罗晶１ （１江西中医药大学，江西 南昌 ３３０００４； ２成都中医药大学，四川 成都 ６１００７５） ［摘要］　产品质量的优劣不仅依靠检验方法，更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节，质量源于过程 控制水平。因此，准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素，及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药 制剂生产过程各环节质量风险来源，探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法，并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的 产生提出相应的措施和建议，为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。 ［关键词］　ＧＭＰ；中药制剂；质量风险；生产过程 Ａｎａｌｙｓｉｓａｎｄｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｆｏｒｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｉｎｐｒｏｃｅｓｓｏｆ ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ ＹＡＮＧＭｉｎｇ１，２，ＹＡＮＧＹｕａｎｚｈｅｎ１，ＷＡＮＧＹａｑｉ１，２，ＷＵＺｈｅｎｆｅｎｇ１，ＷＡＮＧＸｕｅｃｈｅｎｇ１，ＬＵＯＪｉｎｇ１ （１ＪｉａｎｇｘｉＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎａｎｃｈａｎｇ３３０００４，Ｃｈｉｎａ； ２ＣｈｅｎｇｄｕＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈｅｎｇｄｕ６１００７５，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　Ｐｒｏｄｕｃｔｑｕａｌｉｔｙｒｅｌｉｅｓｏｎｎｏｔｏｎｌｙｔｅｓｔｉｎｇｍｅｔｈｏｄｓ，ｂｕｔａｌｓｏｔｈｅｄｅｓｉｇｎａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｐｒｏｄｕｃｔ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇａｌａｓｐｅｃｔｓｏｆｌｏｇｉｓｔｉｃｓｍａｎａｇｅｍｅｎｔＱｕａｌｉｔｙｃｏｍｅｓｆｒｏｍｔｈｅｐｒｏｃｅｓｓｃｏｎｔｒｏｌｌｅｖｅｌＴｈｅｒｅｆｏｒｅ，ｉｔｉｓｖｅｒｙｉｍｐｏｒｔａｎｔｔｏａｃｃｕ ｒａｔｅｌｙｉｄｅｎｔｉｆｙｔｈｅｆａｃｔｏｒｓｔｈａｔｍａｙｉｎｄｕｃｅｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｉｎｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍｅａｓｕｒｅｓｃｏｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇｌｙＴｈｉｓａｒｔｉ ｃｌｅｓｙｓｔｅｍａｔｉｃａｌｙａｎａｌｙｚｅｓｔｈｅｓｏｕｒｃｅｏｆｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｏｆａｌａｓｐｅｃｔｓｏｆｔｈｅｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｉｎｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａ ｔｉｏｎＤｉｓｃｕｓｓｉｎｇｗａｙｓａｎｄｍｅｔｈｏｄｓｏｆｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｐｒｏｖｉｄｉｎｇｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒ ｐｅｒｆｅｃｔｉｎｇｔｈｅｗｈｏｌｅｐｒｏｃｅｓｓｑｕａｌｉｔｙｍａｎａｇｅｍｅｎｔｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ ［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］　ＧＭＰ；ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｓ；ｑｕａｌｉｔｙｒｉｓｋ；ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｐｒｏｃｅｓｓ 　　２０１５年，我国中药类产品的进出口额达 ４７９５亿美元， 出口额３７７０亿美元，其中，以中草药原料为主要形式的中 药材及饮片和提取物分别达到１０５８亿，２１６３亿美元，占中 药类产品出口总额的８５４％；而附加价值相对较高的中成药 和保健品分别只有 ２６２亿，２８７亿美元，占比只有 １４６％。 中成药作为中药类产品最重要的表现形式在国际市场的附 加价值仍未得到有效体现。为此，国家为加快中药工业转型 升级给予了极大的支持，对中药产业技术升级、质量标准提 升提出了更高的要求。２０１０年国家工信部、卫生部、国家食 品药品监督管理局