纯化水系统再验证报告解读.doc

综合制剂纯化水系统再验证报告 报告编号：VAL-03-2015002-OQ/PQ-R 设备名称：纯化水系统 设备型号：6000L/HRO2 设备编号：SD-007 生产厂家：山东潍坊精鹰医疗器械有限公司 安装位置：综合制剂车间 日期：201年月 批准页 字 日 期 质量保证部 闫天佑 审 核 报告审核部门 审核人 签 字 日 期 设备动力部 刘雪松 质量保证部 刘海玲 质量保证部 刘美英 质量控制部 庞波 生 产 部 李雪 批 准 批准人 签 字 日 期 质量总监 张香武 1. 验证情况简介 4 2. 系统描述 4 3. 人员确认 6 4. 相关的验证文件 6 5. 验证合格的标准 6 6. 验证的实施情况 6 7. 验证实施的结果 7 8. 偏差处理 7 9. 方案修改记录 7 10. 风险评估 8 11. 验证结果评审 10 12. 验证结论 11 13. 验证计划 11 14. 附件 11 1. 验证情况简介 综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为“VAL-03-2015002-OQ/PQ-T”的“综合制剂纯化水系统方案”对综合制剂纯化水系统进行了。 通过对纯化水系统 2. 系统描述 综合制剂车间纯化水制备系统由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司提供，每小时制水量T，关键工艺为二级反渗透。 2.1主要设备描述 序号 设备名称 主要功能 原水罐 设备配有液位变送器，进行设备自动给水，材料采用304不锈钢，4000L。 原水泵 离心泵，提供设备所需要的原水量。 换热器 原水升温和消毒。 多介质过滤器 填充石英砂，去除原水中的大颗粒固体、悬浮物、胶体等以降低原水浊度。 活性炭过滤器 填充活性炭和石英砂，去除原水中的游离氯、色度、有机物等有害物质。 软化器 应用离子交换技术，通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到降低硬度的目的。 保安过滤器 采用孔径为μm的聚丙烯折叠滤芯， 去除水中大于5μm以上的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命。 pH值自动加入装置 由加药箱和计量泵组成，向管道中加入氢氧化钠，用以调节进水pH值。 一级泵 为一级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316。 二级泵 为级反渗透膜组提供动力，接液材质为ss316。 一级反渗透主机 型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。 二级反渗透主机 型号：BW30-400。采用美国陶氏膜。 中间水箱 储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消毒、清洗时做清洗循环罐 纯化水贮罐 采用316L不锈钢，000L，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22μm的疏水性呼吸器。 纯化水输出泵 16 紫外灭菌杀菌器 波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。 循环管路监测系统 对循环水回路系统的流速在线监测。对送水管路的压力进行监测。 自控部分 中央处理器采用西门子品牌 2.2工作原理及模式描述 原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经软化器以去除原水中的钙、镁等离子，降低水的硬度。经过预处理的水经过5μm的保安过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节H值，然后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中3. 人员确认 通过检查验证人员的相关培训记录，所有与验证相关人员均已经过培训，并考核合格。参加验证人员已对验证方案培训，并在验证方案培训签到表中签字确认。 附录编号 检查项目 是否符合标准 附表1 人员培训及考核确认记录 □是 □否 附表3 验证方案培训签到表 □是 □否 确认人 日期 复核人 日期 4. 相关的验证文件 验证相关文件为必威体育精装版版本。 附录编号 检查项目 是否符合标准 附表2 验证所需文件确认记录 □是 □否 确认人 日期 复核人 日期 5. 验证合格的标准 测定项目 合格标准 单体运行控制系统运行参数循环系统参数 符合预期的标准 符合预期的标准 验证的实施情况 本次主要是对综合制剂车间纯化水系统的进行，单体运行控制系统运行参数循环系统参数，第一阶段为3个周期，每个周期5天，在周期内每天对纯化水总送总回、贮罐以及设备二级反渗透出水口